​＜職務内容＞

・開発品や既存品のライフサイクルマネジメントにおいてCMC薬事リードや担当部門と協力し、CMC戦略を策定・実行する。
・グローバルCMC文書（M3文書/報告書等）に基づき、開発品及び既存品のCMC薬事申請資料（CTD等）を日本の規制及び要件に基づき作成すること。
・ビジネス、マーケティング、ライセンスのグローバル/リージョナル部門と連携した規制措置の実行
・開発品や既存品についてCMCの観点から当局との交渉、会議、協議を実施すること。

＜応募要件＞

・生命科学または薬学の大学院卒者歓迎
・新薬承認申請、一部変更申請、軽微変更届等の薬事業務経験などを含む開発品・既存品のCMC薬事の経験5年以上。製造販売承認申請及び維持管理の経験があれば望ましい。
・英語、日本語両方でのコミュニケーション、プレゼンテーション能力
・チームワーク
・分析能力
・リスクが伴うプロジェクトでの判断能力

＜会社概要＞

遺伝子組換え製剤を含む生物学的製剤を専門とするグローバルスペシャリティファーマです。主要領域は免疫・希少疾患領域などですが、幅広い製品ポートフォリオを有しています。オフィス、立地ともに素晴らしいロケーションにあります。

就業時間：8:45～17:30、フレックス勤務有

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員

勤務地：東京

年収：〜1,300万円（応相談となります）

業界：製薬

＜注目ポイント＞

薬事経験がなくとも研究畑等でのCTDの申請対応ができればご応募可能です！一流のオフィスで素晴らしい職場環境が整っております。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！