​＜職務内容＞

・日本の規制当局（PMDA、MHLW）に提出する薬事文書の作成
・承認取得後のライフサイクル・マネジメントに関わる承認申請と取得
・医薬品の承認申請及びその取得に関わる規制を正しく理解すること
・海外のクライアントから提供される英語の資料やメールを読解し、英語でコメントや返信メールを作成する
・海外で実施されたCMCの試験成績を基にJNDAのためのgap analysisを行い、海外のクライアントに対して追加して実施するべきCMCの試験を提案すること
・GMP査察対応
・PMDAとのCMCに関わる対面助言の相談資料作成、CMCに関わるCTDの作成及び承認申請後の照会事項に対する回答書の作成
・第一種医薬品製造販売業の業態維持に関わる規制を理解していること

＜応募要件＞

【スキル・経験】
・日本の規制当局（PMDA、MHLW）に提出する薬事文書を作成するためのscientific backgroundがある。
・責任ある立場として、承認取得後のライフサイクル・マネジメントに関わる承認申請とその承認取得を行った経験。
・医薬品の承認申請及びその取得に関わる規制を正しく理解し、海外の顧客に正しく説明することができる。
・海外のクライアントから提供される英語の資料やメールを読解し、英語でコメントや返信メールを速やかに作成することができる
・海外で実施されたCMCの試験成績を基にJNDAのためのgap analysisを行い、海外のクライアントに対して追加して実施するべきCMCの試験を提案することができる。
・外国製造業者認定及び原薬登録原簿の作成をリードした経験がある。
・GMP査察に対応したことがある。
・PMDAとのCMCに関わる対面助言の相談資料作成、CMCに関わるCTDの作成及び承認申請後の照会事項に対する回答書の作成を経て承認を取得した経験がある。
・第一種医薬品製造販売業の業態維持に関わる規制を理解している。

＜会社概要＞

独自のシステムを活用した医薬品、医療機器等のレギュラトリー関連のサポート・コンサルティングを提供する外資系コンサルティングファームです。世界120ヵ国以上で事業を展開し、医薬品や医療機器、バイオテクノロジーなどを取り扱うライフサイエンス企業に対し、薬事戦略の策定、申請書類の作成・提出、市販後監視、ラベリング、その他関連業務まで、薬事バリューチェーン全体に渡るフルサービスサポートを提供しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：日本全国からフルリモート勤務OK！
※フレックスタイム制
業界：製薬

＜注目ポイント＞

こちらは日本全国どこからでもフルリモートでご就業頂ける希少なポジションです！製品に関連するすべての重要なレギュレーションおよびローンチに向けた前提条件をご担当いただきます。日本ではまだスタートアップフェースですが、グローバルではプレゼンスの大きい企業で、60歳以上のスタッフも多く活躍されており、中には75歳の方もいらっしゃるなどご希望であれば長くご就業いただけるほぼ定年なしの企業です。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください！