＜主な仕事内容＞

《高年収～1,700万円◆日本全国よりフルリモートOK》

【製品ライフサイクル全体のCMC・GMP規制戦略をリード】
※担当製品のCMCプロダクトリードとして、開発から承認後までの規制対応を推進いただきます。

・CMC・GMP規制戦略の策定・推進
・変更管理に伴う規制戦略の立案・実行
・変更申請資料（CTD等）の作成・レビュー
・GMP査察・PMDA相談対応のサポート
・担当製品のCMCプロダクトリード
・規制リスクの評価・対応策の立案
・社内外関係者との連携による規制対応の推進　等

＜注目ポイント・魅力＞

・製品ライフサイクル全体のCMC・GMP規制戦略をリード
・PMDA対応を含む幅広いCMC薬事業務に携われる環境
・グローバルチームとの連携ポジション
・将来的なチームマネジメント機会あり
・CMC薬事の専門性を活かせるポジション
・年収～1,700万円の高報酬パッケージ
・日本全国からフルリモート勤務OK

＜応募要件＞

【必須要件】
・下記に関する知識
　-CTDを含む申請資料
　-GMP/GCTP査察（国内外）
　-外国製造業者認定
　-国内管理人とのマスターファイル調整
　-日本薬局方
　-製剤開発
　-製造管理
　-品質管理（GMP・GCTP・GQP）

＜スキル・他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
・リーダーシップ
・対人スキル
・自律的な業務遂行力

【歓迎要件】
・チームマネジメント経験（2～4名程度）

＜会社概要＞

【グローバルヘルスケアソリューション企業】
・ライフサイエンス領域において、製品開発から市場展開までを支援するグローバル企業です。
・高度な専門性とグローバルな知見を活かし、患者様の健康に貢献しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,700万円
※ご経験・スキルなどを考慮の上決定
勤務地：全国からフルリモートOK
業界：製薬