​＜主な仕事内容＞

《高年収～1,450万円◆50%リモート＆フルフレックス勤務OK◆多数の新薬ローンチ予定》

【ご経験に応じて、マネージャー～シニアマネージャーでの採用可能性あり】
※豊富な申請機会による早期キャリア形成可能◆新薬上市、ライフサイクルマネジメント推進をご担当いただきます。

・開発段階から承認申請、ライフサイクルマネジメントまでのCMC薬事戦略立案・実行
・国内外の最新薬事要件を踏まえた規制当局対応
・開発・申請チームと連携したCMC薬事の観点での戦略提案・推進
・各フェーズにおけるリスク評価、リスク低減施策の策定・実行
・クロスファンクショナルチームへの専門的支援・アドバイスの提供
・治験計画届の関連資料・CMC関連文書の作成支援
・PMDA相談における戦略策定、提出資料準備、照会事項対応・折衝
・変更管理情報を踏まえたCMC薬事戦略の提案・変更申請対応　等

＜注目ポイント・魅力＞

・高年収～1,450万円
・ご経験に応じて、マネージャー～シニアマネージャーでの採用可能性あり
・豊富な申請機会による早期にキャリア形成ができる環境
・多数の新薬ローンチ予定あり
・グローバルチームとの連携を通じた英語力の活用機会
・50%リモート＆フルフレックス勤務OK
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
・JNDA/sJNDA、一部変更承認申請に関する下記の実務経験・知識
　-申請書・CTD・軽微変更届出書類の作成
　-JAN申請対応
　-国内外GMP/GCTP適合性調査
　-外国製造業者認定
　-各国担当者との連携によるマスターファイル対応
・下記に関する実務経験・知識
　-日本薬局方
　-有機合成/化学分析/タンパク質化学/生化学/微生物学
　-製剤開発
　-製造管理・品質管理（GMP・GCTP・GQP）

＜スキル・その他＞
・交渉力・リーダーシップスキル
・学士号（理系）
・流暢な日本語力
・日常会話レベルの英語力（グローバルチームとの会議に参加可能なレベル）

【歓迎要件】
・バイオ医薬品領域に関する実務経験

＜会社概要＞

【外資系大手製薬会社】
・130年以上の実績を誇る、世界的なヘルスケア・トップ企業です。
・2024年第1四半期には、110億ドルを超える記録的な売上を達成しました。
・ブロックバスター候補を含む複数の新薬上市を控え、今後も高成長が期待されるエキサイティングなファーマです。
・GPTWジャパン（Great Place to Work）による『働きがいのある会社』に認定、米フォーチュン誌の『Fortune Modern Board 25』において10位以内にランクインしました。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,450万円
※確定拠出型年金制度・ジョブグレードに応じたRSU支給あり
勤務地：東京都　※50%リモートワークOK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
業界：製薬