＜主な仕事内容＞

《希少疾患に特化した製薬企業◆日本全国からフルリモート&フルフレックス勤務OK》

【大手企業でのご経験を活かせる組織環境】
※安定基盤×ベンチャーのスピード感◆CTD/IB作成、当局対応、外部委託試験のモニタリング業務を担い、希少疾患患者に貢献いただけます。

・CTD/IBの作成・品質管理
・当局相談、照会事項への対応
・GLP試験を含む非臨床試験の外部委託モニタリング
・関連する翻訳業務・海外パートナー企業との連携
・非臨床試験関連資料の保存・管理
・添付文書・インタビューフォーム・各種資材の作成・改訂支援　等

＜注目ポイント・魅力＞

・大手企業でのご経験を直接事業に活かせる組織環境
・安定基盤×ベンチャーのスピード感を持つ企業
・希少疾患患者に貢献できる役割
・日本全国からフルリモート&フルフレックス勤務OK
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
＜ご経験・知識＞
・医薬品開発プロジェクトにおける非臨床担当（3年以上）
・CTD作成（非臨床パート）
・海外CTDを元にした国内CTD作成
・PMDA照会事項への対応
・非臨床試験の外部委託モニタリング
・下記に関する知識
　-GLP
　-信頼性基準
　-非臨床に関するガイドライン（特に毒性・薬物動態）

＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力

【歓迎要件】
・新規モダリティ医薬品の開発プロジェクト経験（核酸医薬、遺伝子治療等）
・医薬品導入に関する評価経験（非臨床）
・承認申請資料作成に関する知識（非臨床）
・博士号
・日本毒性学会認定トキシコロジスト/毒性病理学会認定専門家

＜会社概要＞

【日系製薬企業】
・大手製薬企業出身者を中心とした少数精鋭の製薬企業です。
・希少疾患の治療薬（オーファンドラッグ）を中心に、国内外の製薬企業と連携しながら、確かな社会貢献と成長を両立しています。
・在宅勤務やフレックス勤務制度も整っており、医療現場に深く関わりながら、自らの裁量で価値ある仕事をしたい方に最適の環境です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,100万円
勤務地：日本全国からフルリモートOK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
業界：製薬