​＜職務内容＞

・中期～後期ステージのプロジェクトに対し、非臨床から安全性サポートを提供し、探索、研究、前臨床開発、PK/PDモデリング、病理学、臨床業務、製造、メディカルおよび薬事におけるグローバルチームとの効果的な連携を維持すること
・PMDAとのやりとり、J CTDモジュール、審査期間中のPMDAからの問い合わせの解決など非臨床エリアにおいて、外部ベンダーを管理しグローバルと連携を取る
・臨床試験や販売申請をサポートする非臨床安全性セクションや戦略を作成する
・治験薬概要書、ブリーフィング文書、J NDAなど、非臨床セクションを含む薬事関連文書の作成における中心的な役割を担う
・チームメンバーの管理

＜応募要件＞

・PhD（toxicology）、DVM、またはそれに相当する経歴を有し、生物学および/または医薬品の非臨床安全性試験におけるプロジェクト・トキシコロジストとしての関連経験をお持ちの方（6～8年以上）
・Reproductive Toxicology、毒物関連データサイエンス、またはSEND（(Standard of Exchange for Nonclinical Data）の経験をお持ちの方
・熱意と粘り強さを持ち、探索から中期／後期段階の毒性学プロジェクトを成功裏に管理した実績をお持ちの方
・クロスファンクショナルかつ国際的なチームで働くことが好きな方
・チームマネジメントや後輩を指導した経験をお持ちの方
・変化に柔軟でオープンな思考をお持ちの方
・医薬品開発における規制プロセスやガイドライン、GLP（Good Laboratory Practice）やその他の品質システムに関する確かな経験
・前向きでオープン、客観的なマインドセットをお持ちの方
・GLP規則、ICH、およびその他の規制ガイダンス文書に関する深い専門知識や、BLAを含む薬事関連文書の非臨床セクションの執筆経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・オーラル）

＜会社概要＞

今後ローンチ予定の新薬や最先端技術を使ったクリニカルプログラムが数多く控えている外資系製薬企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京
就業時間：9:00～18:00
業界：製薬

＜注目ポイント＞

オンコロジー領域に強みを持つ優良企業で、革新的な新製品の上市に携わっていただけます。欧米型のワークライフバランスを重視した企業風土で、通常の休日に加えて特別休暇を設けたり柔軟な就業制度を取り入れています。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問合せ下さい！