​＜職務内容＞

日本におけるGVP GCPの責任を担当し、以下のような責任を持ちます：
・GCP、GVP、医学、規制関連の地域およびグローバルな品質管理システムのためのパートナーシップの形成
・監査などのリスクベースの品質活動のリード
・GCP、GVP、医学、規制関連の品質に関する全ての面で、グローバル本社と日本支社との間で窓口役となること

＜応募要件＞

・大卒以上
・ビジネスレベルの英語力
・GVP品質保証/監査経験
・規制当局の監査準備や受け入れに関する知識・経験、当局とのやり取りの経験
・品質および規制遵守情報についてのトレーニング提供の経験
・GCP、薬事、メディカルアフェアーズの活動への理解
・ビジネスリーダーに報告する技術的/運営的プロセスをサポートする際に、独立した決定を下すことができる
・GCP、GVP、医療、薬事などに影響を与える各国の要件に関する高度な知識を持ち、多様で複雑な案件を担当できる
・PVの専門家としてGCPを理解し、コマーシャル機能を含む部門間のつながりについて十分な知識を持つ。
・臨床試験の安全性に関する品質およびコンプライアンス問題の管理経験（例：SUSAR報告、DSUR、RSIなど）
・プロジェクト管理、ステークホルダー管理、コラボレーションスキル、複雑な状況の交渉などの実績が豊富な方

＜会社概要＞

希少疾患や免疫領域の分野で豊富なパイプラインを有する外資系バイオ医薬品企業です。世界中に1万人以上の従業員を抱えており、現在日本市場に参入し次の数年間で数百人規模まで事業を成長させる計画です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京
年収：応相談
業界：製薬

＜注目ポイント＞

《こちらはここだけの独占案件となっております！》豊富なパイプラインで今後の日本市場での成長が見込まれる製薬メーカーです。事業拡大を見据え日本におけるグローバル開発品質リーダーを募集しており、英語力も活用してグローバル本社とも協働いただくポジションです。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください！