​＜主な仕事内容＞

《品質保証マネージャー候補◆リモート＆フレックスタイム制》

【医療系大学発の技術を活用した医療機器開発企業】
※市販後安全情報の収集・評価から当局報告、手順書整備、体制構築、規制対応、社内外連携・教育までGVP業務全般を担っていただきます。

・市販後安全情報の収集・評価
・不具合情報・有害事象の評価および当局報告対応
・当局報告資料の作成・提出
・安全管理手順書の整備・改訂
・安全管理情報の管理体制構築
・国内外規制要件への対応
・QA・RA部門との連携
・社内教育および安全管理体制の啓蒙　等

＜注目ポイント・魅力＞

・リモートワーク＆フレックスタイム制で柔軟な働き方が可能
・医療系大学発の技術を活用した医療機器開発企業
・GVP業務全般に関与可能な業務範囲
・QAマネージャーへのキャリアパス
・海外市場展開を見据えた事業フェーズ
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
・医療機器における安全管理業務経験（3年以上尚可）
・薬機法およびGVP省令を中心とした関係法規に関する実務経験
・学士号以上
・流暢な日本語力

【歓迎要件】
・海外規制対応経験（米国等）
・技術文書・規格の参照に抵抗がないこと
・業務プロセス構築または改善経験
・設計開発に関する経験または知識
・GVP体制構築または改善経験
・苦情処理およびCAPA連携経験

＜会社概要＞

【内資系外科用製品開発企業】
・国内発の医療機器ベンチャーとして、外科領域における製品の研究開発・製造・販売を行う成長企業です。
・スタートアップならではのスピード感と柔軟性を持ちつつ、医師との共同開発や産学連携にも積極的に取り組んでおり、今後さらなる事業拡大が期待される企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
勤務時間：フレックスタイム制度あり
休日：土日祝、年末年始、GW、夏季休暇、その他同社規定の休日
業界：医療機器