​＜職務内容＞

【担当工場のプロジェクトポートフォリオ管理（PPM）】
・工場内で実行されている複数のプロジェクトを総括的に捉え、全体の状況管理やさまざまな分析を行い、工場全体の効率化を実現するために、技術シニア・マネージャーの指示の基に、下記の業務を PMO として実施させる。
・担当工場で検討されているプロジェクトの評価
・担当工場で実施されるプロジェクトの最適な管理（リソース管理を含む）

【新製品導入プロジェクト】
・技術シニア・マネージャーの指示の基に、下記の業務の一部を自らの判断で実施する。
・同社本社の製剤会議やブランドチームにメンバーとして参加する。
・新製品情報を適切な時期に入手し担当工場内のプロジェクトチームへ伝達し、あるいは同工場の情報を製剤会議やブランドチームへ提供し、同工場内のプロジェクトチームメンバーをリードして同工場の予定・アクションを立案・管理し実施する。
・同社グローバル部門から新製品情報を適切な時期に入手し、担当工場内のプロジェクトチームへ伝達し、或いは同工場の情報を同社グローバル部門へ提供する。
・新製品導入に工程の変更・新規設備導入が必要な場合、CAR 承認関連業務（機器選択・コスト情報入手・申請書作成を担当部門に依頼）を実施する。
・新たなバリデーションが必要な場合、必要な書類を準備し計画し、実施もしくは担当部署に実施させる。その結果から報告書を作成する。また、バリデーション報告書の結果から設備の定期的なバリデーション手順を確立し、管理部門に教育し、実施させる。

【既存製品（あるいは新製品）の国内外の製薬工場への委託】
・技術シニア・マネージャーの指示の基に、下記の業務の一部を自らの判断で実施する。
・同社グローバル部門や国内本社等から委託の要求事項の入手
・複数の候補の選定、必要に応じて、工場訪問による適格性の判断
・秘密保持に関する契約締結後、委託に関する業務の実施
・要求事項開示、コスト評価、due diligence、バリデーション確認、GMP
・監査、製造委託に関する契約等
・委託先で工程の変更・新規設備導入への対応
・委託先の計画作成時での必要なバリデーションに関する同社の要求事項実施の依頼
・バリデーションコストに関する交渉
・実施されたバリデーション結果の検証

【アートワーク業務】
・技術シニア・マネージャーの指示の基に、下記の業務を自らの判断で実施する。
・包装資材の新規作成業務業者の選定・管理
・包装課・品質管理と協力し、適切な包装資材を選定し、上長の承認を得る。
・業者と折衝し、選定に必要な試作品の作成、試験の実施を企画・監督する。
・資材の使用・表示等について本社関連部署と協議し了解を得る。
・資材規格書・包装仕様書を作成し、関係部署の了承を得る。
・改版及び仕様変更に関する業務
・改版・変更に関し、SCM 担当者と協力し、変更スケジュールを確定する。
・SCM 担当者により作成される変更に関する管理表をサポートする。
・予算作成・プロジェクション作成
・新規包材の導入、改版等について予算案を作成し、上長の承認を得る。
・会社より指示された時期に最新のプロジェクションを作成し、上長の承認を得る。
・その他付随業務
・包装仕様決定・変更管理業務について手順書を作成・更新し、上長の承認を得る。
・包装仕様に関する市場での動向及び医療機関での要望・他社製品の仕様・表示状況を調査し、同社製品の仕様について改善案を提示し、上長・関係部署の了解を得て実施する。

【担当工場のバリデーション管理】
・技術シニア・マネージャーの指示の基に、下記の業務を自らの判断で実施する。
・バリデーション責任者もしくはバリデーション副責任者の業務
・GMP に関するバリデーション業務の実施
・関連 SOP・計画書・報告書・記録書等の作成または承認
・同社グローバル部門や規制当局の要求事項の確認、必要に応じてその実施
・規制当局の査察及びＧＭＰ監査への対応
・バリデーション全般について立会い
・必要なら指摘事項に関する改善策の担当部門と立案、及びその結果の検証

その他付随する業務

＜応募要件＞

・バリデーション（コンピューター化システムバリデーション、洗浄バリデーション、IQ/QQ/PQ/PV 等）に関する知識
・GMP、GDP、医薬品製造工程に関して専門情報の詳細を理解できる知識
・医薬品工場の設計・設備に関する専門情報の概要を理解できる知識
・アートワーク業務スキル
・製品、製造プロセス、資材などの品質管理の基本的知識
・製造ラインの包装機器の基本的知識
・薬事法の基礎知識
・容器包装リサイクル法等の関連法規
・SAP の高いレベルの操作スキル
・デザインスキル（配色、レイアウト）
・イラストレーター等のデザインアプリケーションの操作
・マネージメントスキル（計画性）
・業務調整スキル
・英語/日本語での文書作成能力＆コミュニケーションスキル
・問題解決能力
・効果的なチーム作りのスキル
・交渉力
・人への指示スキル
・コンフリクトマネジメントスキル

＜会社概要＞

新体制での始動をしたばかりの大手グローバル製薬メーカーです。社内でのオポチュニティーやグローバルでの活躍の舞台がある一方、少数精鋭な企業文化もあり裁量を持ちつつキャリアステップの可能性も幅広くある企業です。Great Place to Work(R) Institute Japanが行う「働きがいのある会社」調査にて、「働きがい認定企業」にも選出されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：名古屋市
就業時間：9：00～17：15
※リモートワーク制度、スーパーフレックス制度（コアタイムなし）あり　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

こちらは豊富なパイプラインを持つ大手グローバルファーマです！愛知県内の工場にて、製品の上市に合わせたスケジュール管理や社内外の様々なステークホルダーのマネジメントをご担当頂きます。ご状況に合わせて50％のリモートワークもご相談可能ですので、まずはお気軽にお問い合わせください！