​＜職務内容＞

・新薬および医療機器の開発、申請、承認、市販品の販売許可維持に責任を持ち、日本の規制要件やその他の外部・内部ガイドラインに沿った高品質の文書を作成すること。
・日本法人のプロジェクトチームメンバーとして、プロジェクトの開発を促進する。また、製品ビジネスプランに沿った合理的な開発または申請計画を作成し、関連する規制ガイドラインや通知をグローバルおよびプロジェクトチームに提供すること。
・製品事業計画に沿って、表示付の早期承認取得のための高品質な製品承認申請を行うとともに、当局に提出する協議、申請などのための高品質な文書の作成に責任を持ち、申請・承認のためのプロセスを最適化すること。
・製品の販売許可を取得し維持するために、規制当局と効果的に交流し、規制当局とのコンタクトの計画・実行に責任を持つこと。
・薬事業務に関する品質システムおよび標準業務手順書を遵守し、薬事環境のベンチマーキングやベタープラクティスの共有により、最適な薬事プロセスを確保する。
・他のグループメンバーがコンピテンシー、スキル、知識を向上させ、責任を果たすことを支援する。また、チームメンバーと協力し、部門やプロジェクトに関連する問題をタイムリーかつ適格に処理し、より良い職場環境を作ること。

＜応募要件＞

・学士号（理系）以上（できれば関連分野の学位）
・コミュニケーション能力に優れ、ビジネスレベルの英語力（会話、読解、筆記）を有する
・医薬品開発における日本の規制プロセスに関する3年以上の経験（規制に関する知識、自社製品に関連する基本的な科学的・医学的知識を含む）
・企画力、問題解決力
・優れたビジネスセンス、倫理観、オープンマインド、プロアクティブマインドセット、柔軟性、顧客志向の姿勢を有していること

＜会社概要＞

世界約80か国で事業を展開し、画期的な治療法を開発するグローバルバイオメディカル企業です。長い歴史を有しながら市場のリーディングカンパニーとして今後のさらなる成長が期待されています。社員を大切にする社風（自分で築くキャリアパス、離職率5%、、在宅勤務制度、2020年の平均残業時間は月9時間）が特徴で、『最も働きがいのある会社2022』にも選出されている優良企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,400万円
勤務地：東京　※在宅勤務制度あり
※フレックスタイム制
業界：製薬

＜注目ポイント＞

今後も事業の成長とシェア拡大が期待されるグローバル企業で、ダイナミックかつフレキシブルな就業環境と充実した福利厚生が魅力の世界的ファーマです。フェーズ2、3段階にあるパイプラインが非常に豊富で、多岐に渡る疾患領域での申請業務をご担当いただけます。在宅勤務制度もございますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！