​＜職務内容＞

1. 試験担当責任者（CSM）の役割を担う
2. 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。
3. PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。
4. 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務
・外部サプライヤーの選定
・マイルストーンの明確化と進捗の管理
・施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
・EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
・マイルストーン及びその予算計画の作成とその管理
・治験機器の管理
　以下、必要に応じて
・解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
・データ公表に関する計画の立案と結果の公表
5. PMDA等に対する必要な報告及び対応
6. 社内の監査チームに協働し、監査対応
7. 外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応
8. 必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応

＜応募要件＞

・J-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務
・外部サプライヤー（CRO、SMO等）の管理経験
・プロジェクトマネジメント経験
＋医療関連の経験（看護師、薬剤師、技師等）
＋医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験
＋PMDA GCP適合性調査の経験
＋CRA経験
＋デバイス、疾患の知識
・統計分析、データマネジメントの知識
・高いコミュニケーション能力
・高い問題解決力や情報分析能力
・ロジカルシンキング
・コンプライアンス及びクォリティを念頭においたビジネス思考
・英語：ビジネスレベル（TOEIC 800程度）

＜会社概要＞

世界各国で事業を展開する大手外資系医療機器企業です。業界随一の育休・産休取得率など、ワークライフバランスを大切にしつつやりがいを感じながらお仕事いただける業界をリードする大手メーカーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京　※リモートワークとオフィスのハイブリッド勤務OK
就業時間：9:00～17:30
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

世界トップクラスの医療機器企業で、ダイバーシティを重要視した働きやすい環境で育休取得率は90%以上を誇っています。循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担っていただきます。オフィスとリモートのハイブリッド勤務も可能ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！