​＜職務内容＞

1. 臨床開発計画の作成と実行
・臨床開発計画の策定・実施、規制当局との交渉
・外部医学専門家から国内の臨床開発計画および実施に対するサポートを得る。
2.治験実施計画書、治験薬概要書等の承認
3.治験全般の管理
4.治験総括報告書の承認及び学会等への発表
・試験の治験総括報告書のレビュー・承認
・臨床試験結果の学会等への発表資料のレビュー・承認
5.申請及び承認後の他部門へのサポート
・当局からの照会事項対応のサポート
・承認後の他部署へのサポート
6. 指導・教育
・メンバーの教育、キャリア開発の支援

＜応募要件＞

・臨床開発経験 10 年以上（1 品目以上の新薬申請業務経験が望ましい）
・複数の担当疾患領域における開発経験が望ましい
・理系大卒以上（医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、生命科学など、上級学位歓迎）
・臨床開発計画作成～申請・承認(に関する十分な知識
・マーケティング、製造販売後調査及び製造販売後臨床試験に関する基礎知識
・最新のガイドラインや法令(GCP等)に関する知識
・TOEIC 800 点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力

＜会社概要＞

グローバルな研究開発型のバイオ医薬品企業です。社員が柔軟かつ健康的な新しい働き方を実践できるよう様々な福利厚生プログラムや、ワークライフバランスをサポートする制度が整えられており、今後も「成長」が事業全体のキーワードとなる優良企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,200万円～2,100万円
勤務地：東京
※フレックスタイム制 （コアタイムなし/フレキシブルタイム 5:00～22:00）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

社員個々の成長を重要視しており、心理的安全性が保たれた社風、柔軟なワークライフバランス、継続的な研究開発への投資等多くの魅力がある企業であり、評価基準が明確であるため早期での昇進も大いに可能です。ピープルマネジメントが伴うポジションとなりますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！