​＜職務内容＞

【担当業務】
〈臨床研究・臨床試験のプロジェクトマネジメント業務〉
-契約事項、薬機法、 GCP 等の関連法規、 SOP 等を遵守の上、プロジェクト全体を管理
-進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正を行なう
-必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する
-問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る
・開発戦略策定
・プロトコル作成
・オペレーションのマネジメント（ CRO 対応等）
・品質管理
・当局への承認申請準備
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討／推進

＜応募要件＞

・臨床開発経験
・新GCP下でのモニター実務経験
・プロジェクトマネジメントの経験のある方
・ER/ES 、 Part11 、 CSV 、 GAMP5 など関連規制の知見

＜会社概要＞

日本発・デジタル医療のスタートアップで、持続可能な医療の実現を目指し保険適用対象となるソフトウェアの開発や、医薬品や医療機器の治験効率化を実現するプラットフォームの提供を行っています。直近で製造販売業承認取得を取ったプロダクトも有し、今後の成長が大変期待される企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京　※在宅とオフィスのハイブリッド勤務OK（現在は週3程度のリモートワーク）
年収：～1,200万円
就業時間：5:00～22:00の間でフレックスタイム（所定労働時間：8時間）
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

スタートアップながら複数の領域でパイプラインを持ち、製造販売承認取得の製品も有する今後の成長が見込まれる企業です。製薬業界・医療機器業界・CRO出身者が募集対象で、週3回のリモートワークやフレックスタイム制、ストックオプション制度など働きやすい環境も整っております。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください！