臨床開発シニアポジション〔~ディレクター〕

掲載日 21 September 2023
年収 ~2,000万円(候補者様のスキル、経験値を考慮し柔軟に対応可能)
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界 製薬
求人ID27030
お問合せ佐藤 安里

求人詳細

<職務内容>

・グローバルの臨床開発戦略を正しく翻訳し、日本からの洞察をグローバルの開発計画に反映させる。
・日本の開発プログラムの全プロセスにおいて、臨床開発の観点から日本における主要な窓口となる。
・グローバル臨床開発チームおよびアセット戦略チーム内のカウンターパートと緊密に連携し、プロジェクトの開発計画/試験デザイン全体について日本から早期に情報を提供する。
・臨床開発実施の適切な意思決定のために、国内の様々な部署とのコラボレーションを通じて早期評価プロセスをリードする。
・日本国内の治療ガイドラインを積極的に調査し、日本における製品開発戦略のために主要なオピニオンリーダーと議論し、試験募集のための知見を収集する。
・必要に応じ、開発計画書、試験実施計画書、その他に日本特有の要件をインプットする。
・クリニカルオペレーションおよびCROと協働し、日本における臨床試験の実施を監督する。
・グローバルプログラムのサイエンティフィック/メディカルリード、治験責任医師、CROのメディカルモニターと緊密に連携し、臨床試験実施における科学的/医学的サポートを提供する。
・必要に応じて、社内外の関係者に科学的/医学的トレーニングを提供する。
・J-MAA(J-PCA)申請時の申請書類審査、試験前PMDA協議、照会事項対応に臨床的見地から貢献し、試験結果の説明や考察を担当する。
・業界のベストプラクティスが実施され、臨床試験がICH-GCPおよびその他適用される法律、同社の品質基準に沿って実施されていることを監督する。
・治療領域のKOL、臨床試験実施施設、試験担当者と良好な関係を築き、維持する。
・透明性のある明確な方法でコミュニケーションを図り、臨床プログラムの目標達成に向けてワンチームとして働くようチームメンバーのモチベーションを高める。

<応募要件>

・修士号以上: 医学または準医学(生命科学、生物学、生物医学、薬学、獣医学、その他ヘルスケア関連分野)、Ph.D.歓迎
・製薬企業での研究開発/臨床開発の経験(10年以上)
・研究(治験)担当医師、臨床科学者、プロジェクトリーダーの経験者優遇
・申請関連業務の経験
・バイオテクノロジー/生物製剤の経験歓迎
・臨床開発に関する幅広い知識: FDA/EMA/PMDA、ICH-GCPおよびその他の適用法令に関する知識
・臨床試験のデザイン、実施、臨床データの解釈に関する専門知識
・優れたリーダーシップとコミュニケーション能力
・学際的なチームおよび社内外の国際的なチーム内で効果的に業務を遂行する能力
・データ管理の基本原則に関する知識
・英語でのコミュニケーション力(読み書き、会話)
・優れたプレゼンテーション能力、交渉能力、問題解決能力
・出張が可能な方

<会社概要>

CNS、免疫など希少疾患領域にてユニークなパイプラインを持ち、近年非常に注目を浴びている外資系バイオ医薬品企業です。自社初の開発品目が承認を受け販売をスタートさせたばかりのタイミングであり、非常に大きな成長を迎えている企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~2,000万円(候補者様のスキル、経験値を考慮し柔軟に対応可能)
職位:ディレクターレベルまで柔軟に対応可能
勤務地:東京
就業時間:8:45~17:30 or フレックスタイム制
業界:製薬

<注目ポイント>

【新規コンフィデンシャル案件!】担当する臨床開発プログラムを、初期段階からコマーシャル化まで全般的にリードいただくやりがいのあるポジションです。グローバルとの距離も近く、英語力を活かしてご活躍いただけます。幅広い裁量を持ちながら着実にキャリアアップを見込むことが出来る環境がございますので、ぜひ担当コンサルタントまでお気軽にお問い合わせください!