臨床品質保証グループ アソシエイトディレクター★リモートワークOK★

掲載日 24 November 2023
年収 1,000万円~1,600万円
勤務地大阪府
雇用形態 正社員
業界 製薬
求人ID27874
お問合せ柳澤 怜奈

求人詳細

​<職務内容>

・CQAプログラムマネジャーに、必要なプロセス、手順、および品質基準に関する戦略の策定と実施が適用される規制に準拠して維持されるよう指導する。
・CQAプログラムマネージャーの継続的な育成を行い、スタッフの選定、業務割り当て、目標達成、開発計画のレビュー、パフォーマンス管理を行う。
・グローバル CQA リーダーと協力して戦略的監査計画を策定し、実施する。
・担当分野における監査観察、報告、格付けの一貫性を確保する。
・適用されるSOPおよび規則に従って監査が実施され、報告書が作成されていることを確認する。
・GCP、ICH ガイドライン、および開発業務SOPに関連する規制に精通した専門家として業務を遂行する。
・品質保証部の上級管理職と協働し、新規化合物/アライアンスの品質保証のための CQA デューデリジェンスを担当する。
・複雑な性質の治療領域プログラム、およびリスクの高いプログラムを管理する。
・臨床プログラム全体で確認されたコンプライアンス上の問題を監視し、適切な解決策の提案と共にCQAマネージャーに報告する。
・重要な意思決定を行うために、主要なステークホルダーに適切なリスク分析を提供する。
・GCP規制当局の査察において、同社を代表し規制当局との良好な関係を維持する。
・薬事査察準備活動において、社外拠点およびクロスファンクショナルに社員の指導・教育する。

<応募要件>

・BA/BSの学位
・製薬、バイオテクノロジー、または関連ヘルスケア業界で10年以上の実務経験
・GCP関連品質保証または関連臨床試験経験7年以上
・5年以上のクロスファンクショナルマトリックスチームでのチームリーダー経験
・ネイティブレベルの日本語
・ビジネスレベルの英語力

<会社概要>

世界70ヵ国以上に拠点を構え、多岐に渡る領域において革新的な医薬品を開発・製造するグローバル研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。個人のニーズや業務の状況に応じて、働く場所や時間の選択を可能とするフレキシブルワークスタイルを推進している働きやすい企業です。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:1,000万円~1,600万円
勤務地:大阪(他の居住地でも可)※リモートワークとオフィスワークのハイブリッドワーク可(出勤日数不定)
業界:製薬

<注目ポイント>

国内大手ファーマからクリニカルポジションのご案内です!グローバルとの協働も多く、パイプラインが豊富なためスキル・経験値向上のスピードも速いのが特徴です。リモートワークも可能で65歳までのゆとりある定年制度、住宅手当等充実した福利厚生も大きな魅力ですので、ぜひお気軽にお問い合わせくださいませ!