メディカルライター

掲載日 02 March 2024
年収 ~1,400万円
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界 製薬
求人ID29230
お問合せ小澤 優希

求人詳細

<職務内容>

《スーパーフレックスタイム制度あり》事業拡大フェーズのグローバルファーマでのメディカルライティングのお仕事です!

【職務内容】
・CTDのモジュール2及び5の臨床セクションの作成
・CSRの作成
・Investigator's Brochure(IB)s の編纂
・下記の作成の協働作業
 -規制当局からの照会事項回答
-当局相談資料
-治験実施計画書
-統計解析計画書及び報告書
・メディカルライティング機能に関わるSOPのマネジメント
・MWに関わるドキュメントシステムのマネジメント(eg. 執筆環境の体制整備)

【本ポジションの魅力】
・患者さんの解析結果を CTD として取り纏める事により新しい医薬品開発の達成に貢献することで、社会貢献が感じられます!
・グローバルグループの豊富なパイプラインの国内承認申請について、同グループと連携した最新のシステムを用いた文書作成に携われます!
・プロトコール作成協働や、コンテンツリユースの検討、生成 AI 等最新技術を用いたメディカルライティングに携われます!

<応募要件>

【必須要件】
・CTD 、CSR、プロトコールの執筆経験(メディカルライティング経験5年程度)
・ICH-GCP、関連するガイドライン、規制、適切な SOP の理解
・上記業務等における英語での業務経験(※TOEIC 730 点以上)
・医薬品開発プロセスに関する知識(例:IND、CTA、NDA)
・メディカルライティングスキル(例:執筆/編集の原則と仕組み、複雑なコンセプトの明確なコミュニケーション)
・ソフトウェアやその他のツールに関する優れたコンピュータスキルと知識(例:コラボレート/共同執筆ツール、構造化された執筆)
・分析スキル(例:品質管理レビュー、統計的コンセプト、Lean authoring)
・自己管理スキル(例:時間管理、関係構築、高い生産性の維持)
・人材スキル(例:多機能チーム内で業務遂行、コンフリクトマネジメント)
・ヘルスケアコンプライアンスに関する知識(eg. 法律、規制、SOP)
・CROのオーバーサイトスキル

【歓迎要件】
・臨床開発経験(eg クリニカルサイエンス、スタディリード、モニター)

【求める人物像】
・業務部門と積極的、かつ、円滑なコミュニケーションがとれる方
・スキルや経験の取得に前向き、かつ、それらの共有と発信を行える方
・業務改善等に繋がる前向きな提案を行える方
・最先端のデジタルソリューションについて、既存のライティングスキル・専門知識を融合させ革新的な業務環境の構築に挑戦できる方

<会社概要>

特にオンコロジー領域に強みを持ち、国内外で最大手の一つに入るグローバルファーマです。その最先端技術で独自性の高い革新的な医薬品の創出を続けています。ワークライフバランスも整っており、女性社員にも働きやすい環境との高い評価で「働きがいのある企業ランキング2023年」にも選出されています。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:~1,400万円
勤務地:東京
勤務時間:スーパーフレックスタイム制度(コアタイムなし) 
業界:製薬
求人ID:29320

<注目ポイント>

ヘルスケア産業のトップイノベーターを目指し、豊富な開発パイプラインを有し今後も継続的に新薬等の上市が見込まれるファーマです。申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、メディカルライティングの担当者を募集致します!ご自身のご経験を活かして、新しい環境で挑戦してみませんか?ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください!