​＜主な仕事内容＞

《高年収～1,300万円◆リモートワークOK》

【メディカルライティングのシニアポジション】
※CTD・PMDA関連文書の作成・当局対応のリード、外部ベンダー管理を通じて、承認申請業務全体の円滑な推進と品質確保に貢献いただきます。

・CTD（モジュール2(臨床)・5・1）の作成リード
・PMDA協議向けブリーフィング資料の作成主導
・承認審査・PMDA照会事項への回答文書作成
・CTD／BD／PMDA回答文書作成における非臨床ライター支援
・グローバル連携による情報収集および部門横断調整
・外部ベンダー管理

＜注目ポイント・魅力＞

・高年収～1,300万円
・リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
・臨床・非臨床・薬事関連文書の作成・レビュー経験
（プロトコル/治験薬概要書/CSR/ブリーフィングドキュメント/CTD等）
・ベンダー管理経験
・臨床開発に関する幅広い知識
・MS Word・Adobe Acrobat・Documentumベースの電子文書管理システムの使用経験
・文書作成の計画・調整・推進におけるリーダーシップスキル
・多様な意見や視点を取り入れたチームの構築能力
・日英両言語での下記の能力
　-高い文書作成能力
　-コミュニケーション力
　-問題解決能力
　-タイムマネジメント力
・生成AI等の新技術導入への積極性

＜その他＞
・学士号
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力

【歓迎要件】
・新薬申請/承認/ローンチを含むグローバルな医薬品開発における臨床メディカルライティング経験（約5年間）
・グローバルな医薬品開発における非臨床ライティング経験(約3年間)

＜会社概要＞

【グローバルバイオ医薬品企業】
・核心的な医薬品の開発に取り組むグローバルバイオファーマで、国内でもフェーズ2～3のパイプラインを多数有しています。
・現在、日本法人では組織体制を充実させるとともに、社員の働きがいを支える人事制度の拡充も進めています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円
勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
業界：製薬