​＜職務内容＞

・製品知識のエビデンスベースを、信頼性が高く一貫性があり、コンプライアンスに準拠した方法で伝えるための臨床規制文書や申請パッケージのオーサリングを担当する。
・プロジェクトのコミュニケーション戦略に沿って、CSP / MICF / CSR / IB / CTD / Regulatory defencesなどの文書の臨床部分のオーサリングをリードし、品質と効率性を確保する。
・PMDA協議用の説明文書の臨床部分のオーサリングに貢献し、文書のコミュニケーション品質を向上させる。
・ターゲット製品のクレームの翻訳を促進し、製品ラベルの提案に完全に対応することを目的として、その他の臨床文書をレビューし、文書のコミュニケーション品質を向上させる。

＜応募要件＞

【必要経験】
・理系学士号または関連学位
・メディカルライティングスキル
・日本語・英語で効率的に意思を伝えられるロジカルシンキング・プレゼンテーションスキル
・チームメンバーや関係者とのコミュニケーションスキル
・対立する議論を革新的に解決に導くファシリテーションスキル
・英語：ビジネスレベル（顧客と文脈レベルでの共通理解できるレベル）
・医薬品開発プロセスに関する包括的な知識（例：GCP、ICH GLs）
・関連する治療領域における必要な知識
・製薬企業またはメディカル・コミュニケーション・エージェンシーで培ったメディカルライティングの経験
・CTN、JNDA/sJNDA、PMDA/厚生労働省からの審査中の問い合わせへの対応を含む薬事申請書の提出のご経験

【歓迎要件】
・臨床薬事関連文書の作成をリードした経験
・プログラムレベル、戦略レベルでの書類作成サポート経験
・社内コミュニケーションや外注ライティングの監督経験

＜会社概要＞

主にオンコロジー、循環器、代謝疾患、呼吸器疾患などに特化して事業を展開する大手外資系バイオ・医薬品企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円
勤務地：東京or大阪　※週2日の在宅勤務が可能
業界：製薬

＜注目ポイント＞

超安定・成長中の世界的ファーマからメディカルライティングポジションのご案内です。領域経験は不問で、勤務地が大阪か東京でご選択頂けます。ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！