​＜主な仕事内容＞

《希少疾患領域のリーディング企業◆グローバル品質保証◆ハイブリッド勤務》

【グローバル品質保証体制の強化をリード】
※国内外の品質保証業務やGMP監査、品質システムの構築・運用を通じて、医薬品および医療機器事業の品質保証体制強化を担っていただきます。

・医薬品の市場出荷判定業務
・医薬品の品質保証業務（品質契約、変更管理、逸脱・苦情対応等）
・品質不良・回収対応業務
・国内外製造所に対するGMP/QMS監査
・品質マネジメントシステムの構築・運用
・GQP関連文書の管理業務
・海外販売製品に関する品質保証体制の構築・運用
・国内外の医療機器品質保証業務

＜注目ポイント・魅力＞

・希少疾患・小児疾患領域で国内トップクラスの実績
・グローバル品質保証体制構築に携わる成長機会
・大手製薬企業に匹敵する新薬承認実績
・品質保証領域の幅広い業務経験を積める環境
・ハイブリッド勤務OK

＜応募要件＞

【必須要件】
・製薬会社、CMO、CROにおける製剤製造および市販品の品質保証業務経験（5年以上）
・製剤に関するGMP監査経験、単独での監査実施能力（3年以上）
・学士号
・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力

【歓迎要件】
・外国製造所との英語によるコミュニケーションおよびネゴシエーション経験

＜会社概要＞

【内資系希少疾患製薬メーカー《定年65歳》】
・オーファンドラッグ指定数や新薬製造販売承認取得数において国内トップクラスの実績を誇る日本発・希少疾患スペシャリティファーマです。
・定年65歳やリモートワーク制度など、長くご就業いただける働きやすい環境が整っております。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬