​＜主な仕事内容＞

《グローバルQMS・ERP変革◆フルフレックス＆リモートワークOK》

【グローバル品質体制の高度化を推進】
※ERPプロジェクトにおける品質プロセスの設計・統合を主導し、グローバルQMSの維持・改善や規制要件への適合を推進していただきます。

・ERPプロジェクトにおける品質マネジメントプロセスの主導
・QMS要件のERP機能仕様への落とし込み・ワークフロー設計
・品質関連の要件定義・設計レビュー・検証・テストの主導/支援
・グローバルQMSプロセス・各種規制要件への適合確認
・システム移行・プロセス標準化に伴う品質リスク管理
・グローバルQMSプロセス・文書の維持・改善
・規制要件への適合推進（ISO/FDA 等）
・グローバル品質部門・各拠点との連携・進捗/リスク報告
※海外出張あり

＜注目ポイント・魅力＞

・グローバル規模のQMS改革・ERP導入にご参画
・医療機器の品質・安全性向上に貢献する社会貢献性の高いポジション
・グローバルチーム・海外拠点と連携する国際的な業務環境
・フルフレックス＆週2～3日のリモートワークOK

＜応募要件＞

【必須要件】
＜ご経験＞
・規制業界における5年以上のQMS業務（製造/医療機器/製薬/バイオテクノロジー業界 等）
・ERP品質モジュールの導入・運用支援（SAP、Oracle、Microsoft Dynamics/Infor 等）
・規制対象システムの検証（CSV/GxP/Part 11 等）

＜知識・その他＞
・QMSプロセスに関する知識（CAPA、NCR、監査、文書管理、変更管理、トレーニング、苦情対応 等）
・部門横断でプロジェクトを推進できるリーダーシップ・コミュニケーション力
・海外出張に対応可能であること
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
・学士号（理系歓迎）

【歓迎要件】
・グローバル複数拠点での品質保証業務経験
・グローバルQMSシステムの標準化・導入経験
・ASQ CQE/CQA、ISO審査員/主任審査員資格
・Lean/Six Sigma認定格

＜会社概要＞

【グローバル日系ヘルスケア企業】
・世界中で事業を展開するグローバルヘルスケア企業のメディカル事業です。
・多岐に渡る分野で顧客にフォーカスしたソリューションを提供しています。
・市場で大きなシェアを占める製品を複数有しています。
・日本でもグローバルでも成長を続けるメディカルテクノロジー企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,450万円
勤務地：東京都
※週2～3日リモートワークOK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
休日：土日祝、その他同社指定の休日
業界：医療機器