​＜職務内容＞

・品質システム＆コンプライアンス組織のマネジメント
・トラックワイズやDMS/LMSを含む品質関連のコンピュータ化されたシステムが事業所全体に効果的に導入されていることを確認する。
・変更管理プロセスが実施され、すべての変更や適切な措置が実施されていることを確認する。
・バリデーションプログラムを維持し、バリデーション文書のレビューと承認を行う。
・海外または国内の規制当局の査察または監査を管理し、受け入れる。
・製造許可に関連する文書を作成し、規制当局とコミュニケーションを図る。
・同社の担当製品に関連するAPQRを作成し、承認する。
・品質マネジメントレビューを実施し、品質KPI/指標の監視と管理を行う。
・顧客クレームの原因を調査し、調査報告書を作成する。
・サプライヤー管理プログラムを維持し、サプライヤー/サービスプロバイダーを認定する。

＜応募要件＞

【必須要件】
・化学、薬学、工学、生物学または関連分野の学士号取得者
・製薬業界の以下の分野での5年以上のマネジメント経験： 品質保証、品質システム＆コンプライアンス、品質管理
・製造、プラントユーティリティ、コンピュータシステム、プロジェクトマネジメントの要件に関する理解
・FDA CFR、ICH、GMP、ガイドラインなど、医薬品に適用される規制や法律に関する深い知識
・製造、財務、EHS、人事（労働法を含む）に関する十分な知識
・優れたリーダーシップスキル
・日常会話レベルの英語力（メールの読み書きが出来るレベル）

【歓迎要件】
・薬剤師免許
・チームマネジメント経験
・ISO14001/45001 マネジメントシステムを活用し、現場の継続的改善を実施した経験

＜会社概要＞

世界70ヵ国以上に拠点を構え、多岐に渡る領域において革新的な医薬品を開発・製造するグローバル研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。個人のニーズや業務の状況に応じて、働く場所や時間の選択を可能とするフレキシブルワークスタイルを推進している働きやすい企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,400万円～1,700万円
勤務地：関東
業界：製薬

＜注目ポイント＞

国内大手ファーマから製造拠点での品質保証ポジションのご案内です！直接的な部下マネジメントのご経験や高い英語力がなくてもご応募可能です。65歳までのゆとりある定年制度、住宅手当、フレックスタイム制度等充実した福利厚生も大きな魅力ですので、ぜひお気軽にお問い合わせくださいませ！