​＜主な仕事内容＞

《高年収～1,500万円◆グローバルとの協働◆週2日リモートOK》

【業績好調！豊富なパイプライン】
※医療機器の品質管理プロセスをリード。市販後QA、ライセンシー管理、臨床試験製品リリースに注力し、多職種チームと連携いただくポジションです。

・市販後の品質活動のリード、品質監視の実施
・統計解析による傾向や改善点の特定
・品質管理プロセスの文書化・維持
・サプライヤーの評価・監視
・グローバルチームとの連携・品質監督
・規制・基準に関する知識維持

＜注目ポイント・魅力＞

・ライフスタイルに合わせて選べる柔軟な勤務ロケーション（東京都または千葉県）
・国内外専門チームと連携できるダイナミックな環境
・業績拡大に伴う豊富なパイプライン
・現場に近い実践的なQA業務を通じたスキル向上とキャリア成長が可能
・週2日リモートワーク可能な柔軟な就業体制
・年収～1,500万円の高報酬パッケージ

＜応募要件＞

【必須要件】
・理学/工学/関連分野の学士号以上
・ビジネスレベルの英語力
・流暢な日本語力（読み書き・オーラル）
・3年以上の医療機器業界における実務経験・知識　※経験レベルに応じて上級職を検討
・医療機器リスクマネジメントに関する包括的な知識・実務経験（例：ISO 14971）
・統計ツール・手法を適用した実務経験（サンプルサイズの算出、データ分析、傾向の特定、プロセス改善の支援）
・優れたコミュニケーション能力
・PMD法・日本の関連規制・ガイドライン・ISO 13485等の知識

＜下記品質保証業務のご経験＞
・品質マネジメントシステム
・CAPA（是正措置・予防措置）、不適合、フィードバック・苦情対応
・製品リリース・リコール
・外部・内部監査
・規制当局、認証機関、顧客による査察

【歓迎要件】
・ビジネス英語でのコミュニケーション経験
・英語の読解・文章作成・会話能力
・FDA21 CFR Part 820の知識

＜会社概要＞

【グローバルバイオテクノロジー企業】
・革新的な治療技術プラットフォームを開発・提供するグローバルバイオテクノロジー企業です。
・画期的な治療法を開発し、世界初の実用化を目指す非常に注目度の高い企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,500万円　※スキル・ご経験に応じる
勤務地：東京都or千葉県　※勤務地柔軟に対応可能　※週2日リモートワーク可能
勤務時間：社内規定による
休日：土日祝、その他同社が指定する休日
業界：医療機器