​＜主な仕事内容＞

《グローバル環境◆ハイブリッド×フルフレックス勤務》

【長年の歴史と実績を誇るスペシャリティファーマ】
※グローバルチームと連携しながら、日本市場における品質保証体制の維持・強化および製品の安定供給を支えていただきます。

・QTA業務・SCM関連の品質保証業務
・GMP/GDPを含む品質管理システム・関連SOPの運用・維持
・GMP/GDP査察対応における関連部門との連携
・契約倉庫・外部委託先との品質契約・サービス契約の管理
・自己点検・トレーニング管理の実施
・文書・記録管理、変更管理、年次製品品質照査の管理
・グローバル品質チーム・外部サプライヤーとの品質関連業務
・製品出荷判定、品質情報・回収・偽造品対応

＜注目ポイント・魅力＞

・特定疾患に強みを持つ、歴史ある外資系製薬企業
・患者の未来に貢献する社会的意義の高い事業への関与
・グローバル×日本市場で新たな価値創出に貢献
・ハイブリッド×フルフレックス勤務でワークライフバランス◎

＜応募要件＞

【必須要件】
・製薬業界における品質/コンプライアンス/薬事関連分野の実務経験（15年以上）
・規制当局対応経験（PMDA/東京都/厚生労働省等）
・日英両言語による優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力

【歓迎要件】
＜ご経験＞
・CMOマネジメント/リスクマネジメント/プロジェクトマネジメント
・チームリード/ピープルマネジメント
・ローカル・グローバルチームとのクロスファンクショナルな協働

＜知識・資格＞
・修士号以上
・薬剤師資格
・新薬承認申請におけるGMP適合性調査に関する知識
・JP・EU GMP・ICHガイドラインに関する知識
・SCM関連業務に関する知識（特にコールドチェーン製品）
・バイオ医薬品CMC・GQP・GMPおよび関連法規に関する知識

＜スキル＞
・分析力、課題解決力、複数業務の優先順位付けスキル
・責任感、成果創出に向けた主体的な業務推進力
・多様なステークホルダーとの協働・調整力
・変化や曖昧な状況への柔軟な対応力
・多様な視点を取り入れ、新しい課題に挑戦する姿勢

＜会社概要＞

【外資系製薬企業】
・精神・神経疾患領域に特化しています。
・世界100ヵ国以上で事業を展開しています。
・グローバルで多数のパイプラインを保有し、今後の成長が期待されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,300万円
勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬