​＜主な仕事内容＞

《グローバルなキャリア開発機会◆フルフレックス＆週2日リモートOK》

【製品上市・査察対応を品質面から支える重要ポジション】
※国内外の関係部門と連携し、製品上市に向けた品質保証活動や規制要件への適合性確保、査察対応を推進いただきます。

・査察/製品上市に向けた品質保証業務・準備計画の推進
・承認申請資料のレビュー・PMDA/MHLW要件への適合性確認
・規制当局対応・承認前検査/指摘事項への対応支援
・国内の製造/流通/試験施設に対する監査の計画・実施
・臨床試験用委託製造先の品質監督・品質契約書の作成・レビュー
・品質マネジメントシステムの維持・改善、および文書/データ管理
・国内外の関連部門と連携した上市・査察対応方針の調整

＜注目ポイント・魅力＞

・製品上市・査察対応を品質面から支える重要ポジション
・メンター制度や国際的な異動プログラムを通じたキャリア開発機会
・フルフレックス＆週2日リモートワークOK

＜応募要件＞

【必須要件】
＜ご経験＞
・医薬品の品質保証業務
・薬事査察対応（承認前査察を含む）
・臨床試験用委託製造先の品質監督
・オペレーション監査
・臨床開発におけるCMC・GMP/GLP関連業務
・クロスファンクショナルチームでのプロジェクト推進

＜知識・スキル＞
・国内外の薬事要件に関する知識
・関係者との調整・交渉力・コミュニケーション力
・変化する薬事要件への適応力

＜その他＞
・学士号（薬学/化学/生物学/関連分野）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力

【歓迎要件】
・国内での製品ローンチ経験
・修士号以上

＜会社概要＞

【大手外資系製薬企業】
・競争力のある豊富な製品パイプラインを有する、大手外資系製薬企業です。
・国内外で多くの従業員を擁し、日本でも安定した成長を続けています。
・近年はコンシューマーヘルスケア事業の強化にも注力しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
業界：製薬