品質保証シニアスペシャリスト★リモートワークOK★

掲載日 24 November 2023
年収 応相談
勤務地東京都
雇用形態 正社員
業界 医療機器
求人ID27861
お問合せルビー・タ

求人詳細

​<職務内容>

・日本におけるQA戦略のリードおよび推進
・日本の法律・規制に従ったコンプライアンスの維持
・グローバルQAと連携し、日本におけるQMSプロジェクトを推進、管理する。
・他事業(国内製造事業、修理事業、小売事業)の責任者を教育・支援する。

【職務内容詳細】
1.QMS
・グローバルQA窓口と協働し、製品および工程が品質目標に適合し、改善されるシステムを開発する。
・日本国内の要求事項を満たすために、QMSおよびQA業務責任を果たせるようリードする。(医療機器販売業許可の維持・更新を含む)
・品質マネジメントシステムの構築・改善のためのRAプロセスに意欲的に傾注する。
・RA/QA責任者(総括)のコンセンサスを得る。

2.日本チーム・グローバルチームとのクロスファンクショナルな連携
・日本RQRチームだけでなく、日本のマーケティング、オペレーション、臨床、グローバルQAとクロスファンクショナルに協働し、QMSを推進する。

3.管理マネージャーと協働し、QMSシステムの構築・改善をリードする。
・グローバルQAとのQMSシステムの確立・改善を行う。
・小売業、製造業、修理業の責任者とも十分なコミュニケーションと連携を図る。

4.その他
・高品質の製品とサービスを提供するために、関連する品質手順に従い、継続的改善を特定し、その実施の支援を行う。
・(必要な場合)監査等の品質責任を担う。
・成果物を改善するために、システムやプロセス方法に関するアイデアを提供する。
・安全な作業を行い、すべての安全手順、規則、指示に従う。
・職場の危険、事故、怪我をマネージャーに報告する。

<応募要件>

・BSc以上
・医療業界での複数の機能の経験。例:RA、CA、診療報酬
・欧米文化下での勤務経験、または欧米諸国での4年以上の居住経験
・技術や製品などの科学的事項の理解
・医療業界における厚生労働省、PMDA、KOLなどの外部ステークホルダーとのコミュニケーションがはかれること。
・RAやCAなどのマルチファンクションの役割を学び、QA業務の質を向上させる高いモチベーションのある方
・他職種の視点を理解し、QA業務の質を向上させる能力をお持ちの方
・ネイティブレベルの日本語
・ビジネスレベルの英語力

<会社概要>

ユニークで革新的な製品を開発・製造している外資系医療機器メーカーであり、売上は昨年比約+20%と継続的な成長を遂げています。市場占有率が2/3を超える製品もあり、本国では『最も革新的な企業』として表彰された経緯も持つメーカーです。

<労働条件・その他>

雇用形態:正社員
年収:応相談
勤務地:東京 ※リモートワークとオフィスのハイブリッド勤務OK(リモートワーク週3日)
就業時間:9:00~17:00
業界:医療機器

<注目ポイント>

市場の2/3以上という高いシェア率を誇る製品を保有する業界のリーディングカンパニーであり、日本事業は同社の中のアジア太平洋地域で最も長い歴史を持つ事業の一つです。週3日のリモートワークなどワークライフバランスを大切にしながらご就業頂けますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください!!