​＜職務内容＞

・グローバルCMC、グローバル品質保証、コマーシャルサプライチェーン、または製造委託先と連携した既存製品のCMC関連業務、新製品のサプライチェーン構築
・国内外の製造委託先との生産プロセス、品質に関する連携、指示、指導（日本の要求事項の説明、監査、変更管理、逸脱管理、他）
・新製品の上市対応または、より効率的なサプライチェーン体制の改善のための関連業務
（例：新製品のGS1コードの設定、必要となる包材のアートワーク作成、製造所またはプロセスの変更対応、他）
・製販品質保証部門の一員としてのGQP業務の担当またはサポート

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系大卒以上
・グローバルとのやり取りを含む製品サプライチェーン構築の5年以上のご経験（製造委託先との技術・品質関連業務調整、新規委託先の評価・選択、委託業務立ち上げと維持、等）
・アートワーク、GS1 コード、GQP、GMP、薬事申請業務との関係等、製造販売業者としての新製品導入に関する幅広い知識と経験（関連する薬事規制、検討の労力やリードタイムの見積もり、陥り易い事項の把握と事前の対策、等）
・サプライチェーン構築における品質保証部門、薬事部門との連携
・ビジネス英語（会議、メールによる Global との調整、等）

【歓迎要件】
・製品の品質構築経験（海外製造所との基準調整、等）
・外国製造所認定に関する業務
・事業許可のメンテナンス経験
・GQP 関連の責任者、業務（品質保証責任者、代行者、品質保証副責任者の経験、GQP 査察対応（行政査察受け入れ）、GMP 監査経験（監査実施または受入れ）、GMP 適合性調査に関する業務、市場出荷判定の国内製造所への委託経験

＜会社概要＞

オンコロジー、ヘマトロジーに注力する外資系バイオテクノロジー企業です。パイプラインも豊富で、今後上市予定の新薬、次世代技術を使った臨床プログラムが数多く控えています。日本市場では進出したばかりのスタートアップで、今後市場を拡大するため優秀なトップ人材を募集しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京
就業時間：9:00～18:00
業界：製薬

＜注目ポイント＞

オンコロジー領域に強みを持ち、独自で革新的な製品を有するグローバルファーマです。品質保証、GQPのシニアポジションで、幅広い職責を担っていただけます。欧米型のワークライフバランスを重視した企業風土であり、通常の休日に加えて特別休暇を設けたりと柔軟な就業制度を取り入れている企業です。ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問合せ下さい！