​＜職務内容＞

・ソフトウェア開発部門と薬事品質部門との連携を促進して、QMSに定められた開発設計文書作成・管理を進めていただきます。

【本ポジションの魅力】
・「SaMD/AIの開発」については、規制当局と相談を重ねながら開拓していく領域です。この領域のパイオニアとして経験を積み、希少なネクストキャリアを築くことができます。
・SaMD開発経験者をはじめ、医師や各分野でトップレベルの知識やスキルを持ったメンバーが在籍しており、異なる分野の知識を取り入れられる刺激的な環境があり、新しい価値を生み出すために協力しています。
・裁量が大きくご自身の考えが担当製品の開発の方向性にダイレクトに影響を与えます。

＜応募要件＞

【必須要件】
・ソフトウェア医療機器の開発経験（1年以上）

【歓迎要件】
・医療機器のメーカーでの品質保証・品質管理のご経験1年以上
・IEC62304の理解・自社開発品の品質保証業務
・開発/薬事品質部門と連携した開発設計文書作成・管理
・新規領域のプログラム医療機器について、前例に囚われずに自ら学び、道を切り開く力
・下記に関する経験や知識
　-プログラム医療機器
　-薬事申請書作成
　-機械学習や画像処理
　-画像診断

＜会社概要＞

外科医療における画期的なAIシステムの開発を手掛ける大注目の国内医療機器企業です。消化器、泌尿器、呼吸器、婦人科領域向けのAI技術のパイオニアとして、今後の大きな成長が見込まれています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：東京/神奈川　※フルリモートワークOK！
就業時間：フレックスタイム制（コアタイム：10:30～15:30）
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

【100%フルリモートワークOK！】世界初のAIプログラム医療機器を開発している企業です！ソフトウェア、SaMD（医療機器としてのソフトウェア）、ISO14971、IEC62304のご経験をお持ちの方に最適なポジションです。30～40代が中心の若く活気のある会社で、定年65歳・フルリモートOKと長く安定してご就業いただけますので、ぜひお気軽にお問い合わせください！