​＜職務内容＞

※※品質管理・保証業務をメインにしながら、安全管理責任者として安全管理業務の統括をご担当頂きます。（業務の割合は８：２程度）※※

【品質管理・保証】
・QMS 省令に基づいた業務全般
・SOP 改訂
・設計記録作成
・品質記録作成
・内部監査
・各規格対応（ISO13485, IEC62304, ISO14971, IEC62366-1, IEC81001-5-1, etc.）

【安全管理】
・GVP 省令に基づいた業務全般
・安全情報収集
・安全情報評価
・安全確保措置
・回収
・当局報告
・自己点検
・SOP 改訂
（安全管理業務の経験がなくても、経験者がサポートします。）
※その他、薬事・保険関連業務

＜応募要件＞

【必須要件】
・医療機器 QMS下の品質管理・保証経験
・読み書きができる基礎レベルの英語力

【歓迎要件】
・プログラム医療機器の品質業務
・安全管理の業務経験（医療機器・医薬品でも可）
・英語での海外とのやり取りをする業務経験

【求める人物像】
・新しいプログラム医療機器の分野で、品質・安全で、チャレンジをされたいという意志をお持ちの方
・新しいプログラム医療機器の分野で、品質・安全を学ぶ意欲がある方
・ルールに過度に囚われず、柔軟性があり、事業を推進する視点で適切なブレーキをかけられる方

＜会社概要＞

２DのCT/MRI画像を3Dに変換しVRで投影することで、外科医がより正確な手術を行えるようサポートする画期的な新技術を開発するSaMDのリーディングカンパニーです。VRヘッドセット、ソフトウェア、教育プラットフォームの3製品で薬事承認を取得しており、安定した事業で売上も好調なスタートアップです

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京　※フルリモートワーク可能
就業時間：コアタイムなしのフルフレックスタイム制

＜注目ポイント＞

【フルリモートワークOK！】SaMD業界の第一人者が率いるスタートアップです！品質保証に特化しながらも、薬事や安責の職務も経験できるためご自身のキャリアアップに最適の案件です！フルリモートワークも可能ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！