​＜職務内容＞

※※品質保証業務をお任せします。担当工場やタイトルによって業務内容は多少異なります。※※

【主な業務内容】
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・国内外の製造所及び原料・資材メーカーへのGMP 監査並びに製造管理
・各種基準書・手順書および品質標準書の作成・管理・運用などの諸業務
・変更管理や異常逸脱処理対応
・品質情報対応 等
※ご経験や適性、ご志向によって配属は選考を通じて決定します。基本的にはいずれも神戸市周辺となり、処遇においても部署による差はありませんのでご安心ください。

＜応募要件＞

【必須要件】
・(1)( 2)いずれかに該当する方
（1）医療用医薬品の品質保証（GMP 又はGQP）の実務経験3 年以上
（2）バイオ医薬品の製造・製造管理・品質管理といったGMP 業務経験3 年以上で品質保証部門との豊富な協業経験を有し、QA 業務への意欲のある方（例：GMP 管理、査察時の現場対応、逸脱や各種変更時の対応、CAPA の検討、GMP 文書作成 等）

【歓迎要件】
・実務利用可能な基礎的な英語力（目安：TOEIC 650 点）

＜会社概要＞

独自で開発したバイオ技術を活かして最先端の新薬開発に取り組んでいる研究開発型のスペシャリティファーマです。希少疾病領域に注力しており、バイオ製剤の新薬開発にも取り組んでいます。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：神戸市
年収：応相談
業界：製薬

＜注目ポイント＞

既存製品や受託試験のQA業務の増加に加え、新工場の完成、海外展開（グローバル治験）に伴う海外規制当局や原薬出荷先との業務の増加、新製品の治験薬を見据え、品質保証体制を構築する必要があるため複数名の増員を予定しています。担当者～非ライン管理者レベルまで幅広いランクで募集しておりますので、ぜひお早目にお問い合わせください！