​＜職務内容＞

・承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
・逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む）
・CAPAの立案、レビュー
・回収等の Field Action発生時の当局対応、 グローバルとの調整
・当局査察対応
・その他、一般的 GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（ QTA締結、 QMS改善、プロジェクト参画等）

＜応募要件＞

【必須要件】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。修士課程卒が望ましい
・医薬品の「製造所」にて製造管理／品質管理業務を行っていた方（ 5年以上）
・製造販売業 GQPとして品質保証業務を行っていた方であればなお良い
・製造所、 グローバルに対し事実ベースで説明できる論理力
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
・品証的な技術文書作成能力（逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等）
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安 TOEIC 700点以上）

【歓迎要件】
・新薬申請もしくは一変等で CTD作成に関与
・日米欧3極のGMP/QMSに精通
・2016年以降のいわゆるマル点対応を実施
・年 5～10件程度の品質監査の実績

＜会社概要＞

バイオテクノロジーの分野で特に強みを発揮する大手内資系製薬企業です。大手日系ファーマとして海外市場への進出を加速させており、今後さらなる成長が期待されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京　※在宅勤務制度あり
年収：1,000万円程度を想定
就業時間： 9時00分～17時40分
業界：製薬

＜注目ポイント＞

大手日系ファーマでの品質ポジションのご紹介です。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！