​＜職務内容＞

・PMS、Observational Studiesの計画段階から再審査までの管理
・PMS計画、プロトコル及び関連文書の開発・維持（サイト選定～クローズアウト、スタッフトレーニング、データ管理・分析・レポート）
・J-PSURの実施・管理
・CROおよびベンダーの契約管理・監督
・GPSP SOPの見直し、実施、維持
・社内のステークホルダーに対するGPSPトレーニングの開発・実施
・安全性と連携し、PMDAとのインターフェイスとして活動する。
・自主点検の準備・実施
・J-NDAサポートおよびPVサポート

＜応募要件＞

・B.S.以上の学歴、またはそれに相当する関連教育や職業経験
・製薬・バイオテクノロジー業界のPMS関連経験（5年以上）
・希少疾病に関する具体的な経験（尚可）
・臨床/医薬品安全性経験者優遇
・日本におけるPMS要件の理解に関連する広く深い専門知識
・意思決定プロセスの結果を効果的に伝え、影響を与える能力
・納品やスケジュール等の全ての要件を満たしながらプロジェクトやチームを管理する能力
・PMSに関連する現在の業界動向、標準、方法論に関する知識
・クロスファンクショナルな会議において、PMSの課題、取り組み、プロジェクトに関するプレゼンテーションを実施する能力
・チームを代表して、国内のPMSの成果物に関する社内外との窓口となる能力
・議論を促し、望ましい結果を得るための意思決定を行う交渉力

＜会社概要＞

世界約20ヵ国で事業を展開する外資系製薬メーカーです。2022年、2023年と続けて製剤をローンチし、今後1～3年の間にも新製剤の上市、追加効能が予定されすでに市場をリードしている領域もございます。日本における『働きがいのある会社』ランキングでベスト100にも選出されている成長中のファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,600万円
勤務地：東京　※リモートワーク制度あり
就業時間： 9：00～18：00
業界：製薬

＜注目ポイント＞

レポート先はSafety Headとなります。今後の成長が大変期待されているファーマであり、Blue Oceanビジネスを展開しているため魅力的な給与パッケージと社内昇進の機会も多い企業様です。ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください。