＜主な仕事内容＞

《重篤疾患領域×外資製薬◆～週2日リモートワーク制度あり》

【参入障壁の高い治療領域における高い市場優位性】
※医薬品の安全性情報管理業務として、有害事象評価・当局報告・定期報告作成に加え、グローバル連携や開発支援を含むPV業務全般を担っていただきます。

・安全性情報の収集・評価、当局への報告
・グローバル組織・ビジネスパートナーとの安全性情報の交換
・定期報告書の作成・当局への提出
・安全確保措置の企画・実行
・CTD1.11の作成・更新、当局対応およびグローバル連携
・記録管理・SOP管理・トレーニング等のGVP/GCP関連業務
・開発プロジェクトへの参画および安全性観点での支援
・GVP/GPSPに基づく手順書運用およびグローバル文書レビュー

＜注目ポイント・魅力＞

・参入障壁の高い治療領域における高い市場優位性
・ヒト血漿由来製剤による高い安全性と開発成功率
・一剤多適応によるライフサイクル戦略の実績
・～週2日リモートワークOK
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
・GCPまたはGVP下でのファーマコビジランス業務経験（3年以上）
・理系学士号
・流暢な日本語力および日常会話レベルの英語力

【歓迎要件】
・GCP/GVP/GPSPおよび日本の関連法規制に関する知識
・社内外ステークホルダーとの調整・折衝経験
・問題解決力および論理的思考力

＜会社概要＞

【外資系バイオテクノロジー企業】
・重篤疾患領域の治療薬を展開する外資系バイオテクノロジー企業です。
・遺伝子治療薬を含む多様な医薬品ポートフォリオを保有しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：東京都
※～週2日のリモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日
業界：製薬