​＜職務内容＞

・PVカントリーヘッドのサポート
・リスクマネジメント計画の立案と維持、グローバルとの整合性の確認。
・プロトコル、症例報告書、インフォームドコンセントの作成支援、契約管理などRMP関連活動の企画・実施。
・ICSRおよび安全性報告義務に関するRMPの遵守の確認
・検査準備、内部監査、ベンダー監査の支援
・根本原因分析/是正・予防措置計画の実行の支援
・有害事象報告やその他のRMP義務に関する社内外へのトレーニングの実施
・PV活動に関連するAgreementの準備、実施、管理の支援
・PMSを含むRMPの作成、リスク最小化措置の追加実施、安全性表示の更新の支援
・EPPVおよび安全性表示更新のサポート

＜応募要件＞

・学士号（科学または健康関連分野が望ましい）
・製薬業界での5年以上の経験（日本におけるRMPの経験が5年以上あること）
・ICSR/MTR/RR症例処理、安全性報告集計、J-RMP、PV、PMS、品質マネジメントシステム、PMSコンプライアンス、PMSシステム/データベースに関する経験
・日本のPV/RMP関連の法律/ガイドラインに関する十分な知識
・CRO、ベンダーとの連携、リレーションシップマネジメントの経験
・優れたコミュニケーション能力（読み書き・会話、英語含む）
・パートナーシップマネジメントスキル
・マトリックス環境で働きながら問題を特定し、マネジメントに提起する能力。
・ペースの速い環境でのマルチタスク能力

＜会社概要＞

世界中で事業を展開し急成長中の外資系スペシャリティファーマです。感染症や免疫疾患、呼吸器、オンコロジー、希少疾患、再生医療領域などの分野で豊富なパイプラインを有しており、日本市場でも事業拡大に向け積極的に優秀人材を採用しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京
年収：1,300万円～1,700万円
就業時間：8:00～17:00
※リモートワーク制度あり
業界：製薬

＜注目ポイント＞

こちらは安全管理責任者にレポートいただくポジションとなります。報酬が高く自社株制度もあり、リモートワーク制度、社員教育、休暇制度など大変手厚い福利厚生も魅力です。定年65歳と長くお勤めいただける企業ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！