​＜主な仕事内容＞

《安定の日系大手医療機器メーカー◆フレックス勤務OK》

【FDA査察対応経験と実践的な品質・規制対応スキルの習得チャンス】
※規制当局査察対応や製造所監査を通じて、グループ全体の品質保証体制の強化およびQMSの高度化を推進いただくポジションです。

・規制当局・認証機関による査察・監査への対応支援、確認業務
・グループ製造所に対するQMS適合状況・品質保証体制の監査・指導
・国内外上市製品の初期流動品質の評価・監査
・法規制・ガイダンスに基づくグループ基準の策定・浸透推進
・品質レベル向上に向けた改善プロジェクトの企画・推進

＜注目ポイント・魅力＞

・日系大手医療機器メーカーでの安定した就業環境
・FDAを中心とした査察対応経験と実践的な品質・規制対応スキルの習得チャンス
・フレックスタイム制度あり
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
＜ご経験＞
・QMS/GMP等の品質マネジメントシステムに関する実務
・内部監査・製造所監査
・品質改善業務（NCR・CAPA・苦情対応等）
・医療機器/製薬業界における品質業務
・プロジェクトマネジメント

＜スキル・他＞
・高専卒以上
・英語での業務対応力（メール・Web会議等）

【歓迎要件】
・FDA等の規制当局査察、第三者認証機関監査の対応/支援経験
・開発・生産技術など製造支援に関わる技術バックグラウンド

＜会社概要＞

【日系グローバル医療機器メーカー】
・非常に安定した経営基盤を持つ大手日系グローバル医療機器メーカーです。
・世界市場で高いシェアを持つ製品を多数展開しています。
・幅広い医療機器・サービスの開発・提供を行っています。
・世界各国で事業を展開し、グローバルに事業を拡大中です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京都
勤務時間：フレックスタイム制度あり
休日：土日祝、その他同社指定の休日
業界：医療機器