​＜職務概要＞

【社内向け】
・GxPに影響を与える規制やガイドライン、その解釈に関する専門機関や組織と関わり、シニアマネジメントの承認を得るための同社の戦略や政策ポジションに関する意思決定の準備を行う。
・規制・検査動向に関して上級管理職やスタッフへの可視化を管理する。
・GRAAS-CMC、R&Dポリシー、VA&P/政府関連、品質・サプライチェーン、製造、開発、拠点、EHS、コマーシャル、各国の関連会社など、同社の様々なリーダーシップ機能を横断するネットワークを構築する。
・規制の動向や規制文書の解釈に関する日常的な質問に答え、継続的な改善のためのアドバイスを提供し、適切なツールやテクニックを活用して問題を解決する。
・規制や技術的な期待に関する知識を深めるためのトレーニングや教育セッションを、業務部門やそれ以外の部門に提供する
・競合情報概要のタイムリーな収集と提供
・同社の優先事項を外部で形成するための主要な外部イニシアチブおよび/または組織の調整と指導
・同社に所属する人材の外部参画機会の特定、動機付け、積極的なコーチングの提供

【外部向け】
・規制当局の主要な意思決定者と交流し、同社がGMP/GDP分野の規制状況をどのように形成していくかについての管理する。
・規制当局の主要な意思決定者と協働し、同社および/または業界の戦略を代表し、実行する。
・専門機関や組織の指導的立場にある場合、専門機関や組織の立場に関する主要なオピニオンリーダーとしての役割を果たす。
・業界団体（例：JPMA）、個人ベースの団体（例：PDA）および学術団体（例：大学、教育機関）において同社を代表する。
・他社（例：学会、業界団体での代表活動中）および規制当局との適切なネットワーク構築
・Key External Initiativesポリシーに基づく外部専門機関や組織においてチームを率い、代表として活動する機会を得る。
・規制当局、政府、協会、学界に同社の見解や知識を伝え、能力向上を支援し、同社の評判を強化する。
・規制当局や政府関係者の教育現場訪問を企画する。

＜応募要件＞

・国内外の規制品質要件（GxP、サプライチェーン、医療機器/配合剤など）の包括的な理解
・医薬品品質システムに関する知識
・技術的、科学的、医学的な情報を理解する能力
・企業/代理店を代表する対外的な活動のご経験
・コンピュータおよびデータベースのスキル
・言語：日本語と英語（読み書き）に堪能であること、第三言語の可能性もあること
・企業を代表して社外活動に参加した経験
・品質に関する最新のトピックについて、会議/カンファレンスで主要なスピーカーとして認められていること
・理学士号取得後10年以上、修士号取得後5年以上、博士号取得後2年以上の医薬品品質関連業務の経験
・情報を単に要約するのではなく、解釈し、分析し、伝達する能力
・スタッフ/新入社員へのオンボーディングスキルの能力
・ベンダーマネジメント・交渉力（必要に応じて）
・予算管理・コスト分析の能力（必要に応じて）
・トレーニング、教育、プレゼンテーション資料の作成と提供能力
・複数のプログラムおよび/またはプロジェクトの管理/主導

＜会社概要＞

グローバルに展開する米系バイオ製薬企業で、複数の重点領域をカバーしていますがオンコロジー領域においては業界トップレベルのメーカーです。開発中の製剤が初期段階から後期段階まで数多くあり、パイプラインが非常に豊富な超安定・急成長中の企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,400万円～1,900万円
勤務地：東京 ※リモートワーク制度あり
就業時間：9:00～17:30（フレックスタイム制あり、コアタイム 10:00～15:00）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

この度クオリティコンプライアンスに会社が注力するにあたり、専任のポジションを募集致します！Quality Policyおよびその世界的な動向、製造・サプライチェーンの品質に精通し、政府当局と議論できる方を求めています。グローバルレポートとなりますので、語学力を活かしていただけます！ご興味がございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください。