Job Details
Cardiovascular 製品の薬事担当者を募集しています。主な業務は、製品の製造販売承認等の取得と維持、それに関係する薬事業務全般です。保険申請の業務も主な業務範疇に入ります。具体的にはCV担当薬事マネージャー(またはシニアスペシャリスト)の指示に従っていただきます。QMS適合性調査申請と外国製造所の登録も製造販売承認取得に付随する業務として担当していただきます。
また、QAチームとの連携により、薬機法と製品関連の法規制に限定した範囲で、企業のコンプライアンスレベルの維持向上にも積極的にかかわっていただきます。
相当量のHands onレベルの実務に、ファイリング等のアドミ業務も含まれます。
＜職務内容＞
・クラス1から4製品の承認等取得と維持
・製品の変更管理として、必要な一変、軽微変更その他の実施
・製品のライセンス維持のための業務の一部として、業態の管理と、QMSの適合性の確認(QMSに関しては、大部分がQAの業務ですが、適合性の期限が切れていないか、などの確認をダブルで実施していただきます。)
・添付文書のドラフティングとQAチームと連携した、作成・変更・品質の維持
・RA業務の適切手順に準じた業務遂行
・必要な場合の資材のレビュー
・RAプロジェクトに関する本社・製造元等、関連部署とのコミュニケーション
・上長から依頼された場合の内部監査等へのサポート
・その他、RA業務全般及び上長から依頼されたアドミ業務全般
＜必須要件＞
・薬機法の正しい理解
・クラス3以上の薬事承認プロジェクトに関わった経験
・薬事として、業態管理やQMS適合性調査対応など、薬事品目申請以外の業務の経験
・品目の薬事的位置づけを自ら調査して決められるスキル
・中級以上の英語力、上級レベルの日本語力
・コミュニケーションスキル
・新しいことを覚え成長したいチャレンジ精神
＜歓迎要件＞
・機械物の品目申請または承認取得、その他、薬事として当該品目の課題を取り扱った経験
・インプラント物の品目申請または承認取得、その他、薬事として当該品目の課題を取り扱った経験
・臨床あり・承認申請の経験
・理系専攻、さらに医師、獣医師、歯科医師、薬剤師であればなお望ましい
・上級レベルの英語力
・保険申請の経験
・一時的に人数が足りない場合、3役の一部を担ってくれるフレキシビリティ
・QAやその他部門の経験(業務実施のためでなく、ビジネスや薬機法へのより広い理解が期待されるため)
