RAスペシャリスト

Job Details

<職務概要>
医療機器の新製品目に関して以下のアクションを通し当該製品の承認を取得する
・品目の情報入手~PMDA 相談の実施、申請資料の作成~承認取得までの費用と期間の見積もり
・申請戦略の決定
・品目の理解と評価内容の確認
・PMDA 相談の資料作成と実施
・申請資料の作成と申請
・申請後の照会事項に対する回答作成
・信頼性調査の対応
・関連部門との役割分担の調整
・開発段階にある新製品へのコンサルティング業務

<職務内容>
・品目の理解と評価内容の確認
・申請及び PMDA 相談に係る戦略の立案
・PMDA 相談の資料作成と実施
・申請資料の作成と申請 20%
・申請業務遂行に必要な関連部門との打合せ・調整 10%
・薬事コンサルティング業務の費用と期間の見積もり
・申請後の照会事項に対する回答作成
・信頼性調査の対応
・開発段階にある新製品へのコンサルティング業務

<学歴・実務経験>
・大学理系学部卒業と同等の学歴
・医療機器の申請業務経験 5 年以上(Class3以上、臨床試験あり若しくは新医療機器区分の業務経験があれば望まし

<能力・スキル>
・関連法規及び関連通知に従い、申請品目について理解した内容を論理的に説明した申請資料の作成力
・複数の申請品目のプロジェクトを並行して進められる自己マネジメント力
・多種多様な品目、治療分野への取り組みに対する順応性
・製造元資料(英語)のリーディングに抵抗がないこと
・製造元からの情報の入手と申請戦略の説明等に必要な英語(口頭・メール)でのコミュニケーション力

Job application