RAマネージャー

Job Details

<求人タイトル>

17548 RAマネージャー

<職務内容>

・Responsible for providing submission managing for all NDA applications.
・Responsible for interfacing with project managers, regulatory leaders, and/or content authors to discuss planned submission preparation.
・Liaise with functional source areas (Clinical, Nonclinical, CMC) to ensure documents are compliant and submission ready. Work with regulatory document authors to achieve resolution and ensure that documents comply with regulatory and company guidance/template specifications.
・Identifies regulatory risks and emerging issues and proactively develops mitigations and solutions.
・Ensures that all regulatory content and information is appropriately tracked, archived, searchable, and accessible.
・Maintain working knowledge of the regulations and processes that govern the content and maintenance of controlled documents required by the PMDA.
・Responsible for the creation, assembly, and publishing of routine CTD submissions.
・Adherence to required submission timelines, health authority publishing specifications, and internal working practices.

<会社概要>

オンコロジー、ヘマトロジーに注力するグローバルバイオテクノロジー企業です。パイプラインも豊富で、今後上市予定の新薬、次世代技術を使った臨床プログラムが数多く控えています。日本市場では進出したばかりのスタートアップで、今後市場を拡大するため優秀なトップ人材を募集しています。

<注目ポイント>

非常にユニークで革新的な製品群のローンチをご経験いただけます!少数精鋭の企業で、ご自身の裁量が大きくやりがいの大きいポジションです。ご興味がございましたら、是非お気軽にお問い合わせください!

Job application