​＜職務内容＞

・グローバルプロジェクトに日本側のリーダーとして参加する。
・国内の品質に関する取組みとニーズをコーポレート部門と共有する。
・ビジネスリーダーおよび薬事チームと、規制関連の影響についてコミュニケーションを図る。
・地域の品質システムとプロセスを同社のものと整合させる。
・リージョンリーダーに対し、リージョン内の業務活動やリージョンに影響を与える継続的な品質改善取組を可視化する。
・リージョンリーダーと協力し、規制・品質戦略が収益計画や目標を達成できるようにする。
・リージョンの製品及び施設申請計画を構築し、実行する。薬事プログラムマネージャーと協力し、製品インプットを提供し、製品開発プロセスがグローバル登録をサポートするようにする。
・有害事象およびリコールに関する規制当局への報告および政府への対応を管理する。
・体系的な規制情報を作成・維持し、情報をプロセスまたは製品要件に変換するプロセスを主導する。
・リージョンの関連エビデンス、文書、認証要件を特定するシステムを構築する。
・新たな規制要件への対応や実施においてクロスファンクショナルなチームをリードし、同社が規制の進展を通じて成功できるようにする。
・コンサルタントや代理店を管理し、間接市場における申請優先順位を策定し、製品登録をサポートする。
・品質、薬事、薬事インテリジェンスにおける卓越性を追求するために、薬事および品質の専門家チームを育成・管理する。
・同社の立場と戦略を支援し、同社の製品と技術への患者アクセスを改善するために、規制当局への働きかけを行う。
・規制要件への準拠を証明し、組織的な知識を保持するために、文書および記録が確実に提出され、維持されるようにする。
・外部監査において、地域における同社の規制・品質活動を代表する。

＜応募要件＞

【求める経験・スキル】
・工学または生命科学における理学士号または同等の学位、または正規の学歴に代わる技術関連分野における適切な実務経験
・技術系の上級学位
・米国、中国、カナダ、EU、欧州連合、韓国等の市場における複雑な規制または品質文書の管理経験
・強力なチームリーダー、プログラム、または人材開発スキル
・優れたコミュニケーション能力、組織能力、顧客対応能力
・国内外への出張が可能である方
・英語でのコミュニケーション能力
・部下をリードした経験
・国際薬事に関する知識と経験
・品質システムおよび品質保証の経験５年以上
・規制ビジネス業界における業界団体との接点やアドボカシー活動の経験
・大型固定医療機器またはソフトウェア（できればRT または DI）の使用経験
・品質または規制当局の資格（RAC、ASQ、シックスシグマなど）

＜会社概要＞

米国に本社を置く放射線治療機器を開発・製造・販売する外資系メーカーです。革新的技術に基づき製造された世界トップクラスのブランドを有しており、顧客からの信頼も厚い業界のリーディングカンパニーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
勤務地：東京
年収：1,300万円～1,700万円
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

業界でも先進的なクラスIIIの放射線治療製品をご担当頂きます。レポート先はグローバルRAのVice Presidentですので、ご自身の英語力を活用しながらご活躍頂けます。65歳が定年となっておりますので長く安定してお勤めされたい方、ぜひお気軽にお問い合わせください！