Regulatory Intelligence Manager

Job Details

<求人タイトル>

17165 Regulatory Intelligence Manager

<職務内容>

規制当局(医薬品医療機器総合機構/厚生労働省):
・規制当局が企画する説明会、関連団体の主催の勉強会へ参加し、情報をまとめる。
・新しい規制(特に開発/薬事戦略に関連する)に関して、開発におけるインパクト・影
響度を分析し、関係者と共有する。
・日本、US、EU での規制の動向を把握し、日本の薬事戦略の課題・リスクを特定し関
係者と共有する。回避策が必要な場合は、関係者らと提案・協議する。
業界団体:
・業界団体の活動に参加し、社内外の課題を検討、協議する。
・必要に応じて、業界団体のタスクに参画する、あるいはタスクをリードする。
・複数の業界団体の活動に対してアドバイスを提供し、必要な際には各団体間の調整を
行う。
社内:
・薬事部門内で Regulatory intelligence network を構築し、各部署間での情報共有を行う
・新たな・更新された規制関連通知をもとに、関連部署と連携し、Communication plan
を作成する。
・プロジェクト全体に関連する規制・ガイダンス関連についての対応は、関係者らへ適
切な提言を行い、必要時には規制当局へ問い合わせを行う。
Global regulatory policy:
・日本での新たな規制、重要な通知の発出の機会には、薬事戦略と関連した解釈を合わ
せて Global Regulatory Policy と Communication し、Global の関係部署との適切な連
携を図る。
その他:
・開発/薬事戦略に関連する規制に関連する事柄に対して、関係者らと議論し開発/薬事戦
略の策定をサポートする。影響力の大きな業務を行う際は、ヘッドらとの協議が必要。
・社内的影響力:Regulatory intelligence の観点から、議論をまとめ、発信することがで
きる
・社外的影響力:規制当局の情報を解釈し、業界団体のメンバーらと議論ができる
・グローバルへの影響力:Global Regulatory Policy と業務をすすめることができる
・薬事業務のレベル:Regulatory Intelligence network を構築・リードすることができる

<応募要件>

必要な知識
・上述の業務を行ううえで必要な薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等)、また、新薬開発業務に関する経験が必要
必要なスキル
・ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテ
ジックシンキング、ネゴシエーション、リーダーシップスキル、問題解決能力、英語によるコミュニケーションスキル

<会社概要>

固形がんや血液がんをはじめとした領域に注力する大手外資系製薬企業です。スピード感にあふれ社内での意思決定がとても早く、新しいことにチャレンジをしていきたい方にとても魅力的な会社です。コアタイムなしのフルフレックス制度、在宅勤務制度等、働きやすい環境も整っております。

<注目ポイント>

数多くのパイプライン・新薬がある企業であるため申請の機会が多くあり、その分短期間でキャリア経験を積むことが出来ます!薬事チームの組織がフラットな環境であるため、お気持ち次第で多くのチャンスをつかむことができます。グローバルとのやり取りもあるため、ご自身の英語スキルも使えます!是非お早めのご応募をお待ちしております。

Job application

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APAC Head of Supply Chain

Global Healthcare Company