​＜職務内容＞

・規制および同社の品質管理システムに沿ったサプライヤーの品質プロセス・システムを、ローカル手順の改訂、社内チームおよびサプライヤーへのプロセストレーニングによって実施し、普及させる。
・サプライヤーの（再）資格認定、SCAR管理、SNC管理、RAM管理、NCRへの説明責任
・サプライヤーの再認証・監査の年間スケジュールを作成し、監査を実施する。
・サプライヤー品質承認者として、システムにおける関連手順の維持とトラブルシューティングを含む購買プロセスを実行する。
・購買管理プロセスに関する外部機関の検査または同社の内部監査において購買・供給者管理を準備しサポートする。
・サプライヤーの品質に関するコンプライアンスレポートの作成・提出
・第三者サプライヤーに関連する活動について、ビジネスユニット、製造、フルフィルメント、薬事、品質、購買を適宜サポートする。

＜応募要件＞

・理系大卒以上
・ヘルスケア業界での品質経験3年以上
・製品/プロセス開発および/またはサプライヤーの品質改善に関する経験・知識
・医薬品または医療機器の製造施設での監査経験
・6-sigma/8-D/CAPA/FMEA/5WHYなどの品質ツールを用いた問題解決の経験
・Microsoft Excelの基本的なツールキットを使用したデータ分析およびレポート作成の経験
・医薬品・医療機器に関する規制（例：PMDA、GMP、QMS、GQP、ISO13485など）に関する知識。FDA cGMP、MDD、Eudralex、ICH Q等も歓迎
・監査スキル（認定サプライヤー品質主任監査員トレーニングまで含む）。QMS監査と可能であれば特殊工程監査スキル
・コラボレーションとチームワーク： 優れたコミュニケーション能力、ファシリテーション能力、調整能力、チームワーク。
・プロジェクト管理能力
・担当する主要サプライヤー/ステークホルダーとの品質関係を管理する能力。
・要求の厳しい速いペースでの環境でのマルチタスクスキル。
・優れた時間管理能力。
・細部へのこだわりと品質への情熱
・英語でもコミュニケーションスキル
・出張が可能であること

＜会社概要＞

世界的なヘルスケアカンパニーで医薬品、医療機器を中心とした医療サービスを提供しています。働き方改革による社員の働きがいの向上にも力を入れており、定年も65歳と長く就業いただける環境が魅力です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：東京　※リモートワーク制度あり
就業時間：9:00～17:30
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

安定した経営で着実に成長を続けるグローバルヘルスケア企業で、今後さらに需要増が見込まれるサプライヤー品質分野でキャリアを積んでいただけます。非常にグローバルな環境下で英語を活用しながらご活躍いただけ、サプライヤー品質未経験者でもQMSの理解・実務経験を重視して選考しております。定年が65歳と安定的かつダイナミックな働き方が可能ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！