＜主な仕事内容＞

《週2日リモート&フルフレックス勤務OK◆新製品上市を予定するグローバル企業》

【高い裁量権で幅広い業務をご担当】
※アンメットニーズへのご貢献チャンス◆製造プロセス改善から品質管理・規制対応、外部委託管理までをご担当いただくシニアポジションです。

・製造プロセスの改善戦略の策定、生産ライン最適化、新技術の導入、コスト削減
・科学的根拠に基づく製造方法・品質評価法の立案・確立
・規制当局への承認申請資料の作成・変更管理
・製造委託先・試験委託先との業務連携管理・改善指導
・品質管理のための文書照査・監査
・細胞製造技術・品質管理技術に関する最新情報の収集・活用　等

＜注目ポイント・魅力＞

・新製品上市を予定するスタートアップ企業
・アンメットニーズへのご貢献チャンス
・高い裁量権で幅広い業務をご担当
・～週2日リモート&フルフレックス勤務OK
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
＜下記の3年以上のご経験＞
・ヘルスケア企業での下記いずれかの生産関連業務（バイオ医薬品/再生医療等製品/低分子医薬品）
　-製造
　-品質管理
　-プロセス開発
　-分析法開発
　-品質保証
・細胞培養・細胞に関する各種分析

＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力

【歓迎要件】
・CMO・CRO等の外部委託先との業務連携経験
・バイオ医薬品/再生医療製品でのCMC領域における薬事申請、規制当局対応経験
・医薬品関連規制（GMP/GCTP/GQP/GDP/ICH等）に関する業務経験・知識
・ビジネスレベルの英語力（リーディング・ライティング）

＜会社概要＞

【バイオ医薬品企業《小規模のグローバル企業》】
・日本市場を先駆けに、世界最先端の医療研究に取り組むグローバルバイオファーマです。
・小規模な企業ならではの起業家精神に富んだ社風を持ち、ハンズオンで課題に挑戦する自発的かつチャレンジ精神の高い社員が多く在籍しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
勤務地：東京都　※週2日リモートワークOK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
業界：製薬