​＜職務内容＞

・臨床開発プログラムの成功確率を向上させるための統計手法の適用を促進するために、革新的な統計的思考と手法をもたらよう、リードする。
・社内外の関係者と協力し、様々な種類のデータの収集と分析に効果的な定量的アプローチが適用されるようにする。
・臨床開発計画書、プロトコル、統計解析計画書、および統計プログラミングによる解析の実施に関する主要な仕様書の統計セクションを作成する。
・生物統計学の活動、タイムライン、リソースを計画、管理、追跡し、優れた運用を保証する。
・規制当局と頻繁にやり取りし、統計的な質問や要望に効果的に対応する。
・生物統計の実務に関連する SOP や作業指示書のレビュー及び／又はオーサリングを行う。
・プロジェクトのタイムラインと目標を確実に達成するために、社内外の機能（CRO、ソフトウェアベンダー、臨床開発パートナーなど）と連携し、管理する。
・若手チームメンバーへの技術指導およびメンタリングを行う。

＜応募要件＞

【必須要件】
・PhD（統計学）または修士号＋関連実務経験
・バイオテクノロジー、製薬、規制当局、臨床研究機関における関連する実務経験
・優れた統計学的知識を有し、その知識を科学的・臨床的問題の解決に応用できる能力
・関連するICHガイドライン、米国、EU、その他の地域の規制に関する実務知識
・オンコロジー、感染症、希少疾患などの臨床試験および規制当局とのやりとりに携わった経験
・卓越したコミュニケーション能力（口頭および書面）
・ペースの速い環境で複数のプロジェクトを管理する能力

【歓迎要件】
・CRO、ベンダーとの連携、リレーションシップマネジメントの経験
・臨床安全に関する業務経験、または独立して業務を遂行した統計学者としての業務経験

＜会社概要＞

世界中で事業を展開し急成長中の外資系スペシャリティファーマで、多岐に渡る疾患において豊富な製品群を有しています。現在日本国内でも開発中のパイプラインが複数あり、それに伴い多くの優秀人材を積極的に採用しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,200万円～２,000万円
勤務地：東京
就業時間：8:00～17:00
業界：製薬

＜注目ポイント＞

自社株制度、在宅勤務制度、社員教育制度、休暇制度などの手厚い福利厚生、高い報酬体系も魅力の優良企業です。定年が65歳と長くご活躍頂ける環境ですので、ぜひお気軽にお問い合わせください！