​＜主な仕事内容＞

《日英両言語を活かせる環境◆フルフレックス＆週2日リモートワークOK》

【臨床開発部門責任者へ直接レポート】
※高品質なメディカルライティングを通じて、日本における臨床開発および薬事申請に関わる文書作成・品質確保に貢献いただきます。

・CTDを含む開発・薬事関連文書の作成・レビュー
・関連部門/グローバルチームと連携したプロジェクト推進
・文書作成プロセス/管理体制の構築・運営
・PMDA査察を見据えた文書管理・品質確保
・外部ベンダーの選定・管理
・日本の規制要件に準拠した成果物作成の推進
・SOP/テンプレート等の策定・改善
・業務標準化・効率化の推進

＜注目ポイント・魅力＞

・臨床開発部門責任者へのダイレクトレポートライン
・グローバルチームとの密接な連携機会
・業務プロセス改善・標準化にもご参画
・フルフレックス＆週2日のリモートワークOK
・年収～1,500万円の高報酬パッケージ

＜応募要件＞

【必須要件】
＜ご経験＞
・臨床メディカルライターとしての実務（5年以上）
・CRO/製薬/バイオテクノロジー業界でのメディカルライティング
・J-CTDのリードライター

＜知識・スキル＞
・臨床開発プロセス・各開発段階で必要となる文書に関する知識
・ICH-GCP・J-GCPに関する知識
・PCスキル（Word/Excel/PowerPoint等）
・データの分析・解釈・伝達能力
・日英両言語による文書作成能力・コミュニケーション能力
・主体的な業務遂行能力

＜その他＞
・学士号（薬学/生物科学/関連分野）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力

【歓迎要件】
・修士号以上
・英語での臨床試験報告書作成経験

＜会社概要＞

【外資系バイオテクノロジー企業】
・重篤疾患領域の治療薬を展開する外資系バイオテクノロジー企業です。
・遺伝子治療薬を含む多様な医薬品ポートフォリオを保有しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,400万円
勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日
業界：製薬