​＜職務内容＞

【職責】
・担当する臨床試験活動の実施、計画、実行に責任を持つ。1つまたは複数の治験の治験リーダーを務め、成功のために活動する。
・サポートする臨床科学者のチームに科学的および臨床的なリーダーシップを提供する（マトリックスリーダーシップ）。
・GDO/RCOプロトコルマネージャーと連携してスタディチームのミーティングをリードし、クロスファンクショナルなスタディチームメンバーと協働する。
・臨床開発計画をサポートすることがある（日本臨床開発リード/日本臨床試験医師と連携し、将来の計画をサポートするためのデータの提供および分析を行う）

【主な業務内容】
・担当するプロトコルとプロトコルの要件を完全に理解し、サポートするチームメンバーを教育する。
・スタディの立ち上げ/実施/終了のすべての活動を計画し、その実施を主導する。
・革新的な試験デザインを評価する（日本臨床試験医/日本臨床開発リードとの共同作業）。
・プロトコルおよびICFの開発プロセスを最小限のガイダンスで行う。
・トレーニングや臨床上の質問に対する主な連絡先など、現場と向き合う活動
・CRFデザイン、臨床データレビュー/クエリ解決など、データ生成と検証に関連する活動；CSチームをサポートすることにより、一貫した質の高いデータレビューを保証する。
・臨床データのトレンドの特定、トレンドの提供、日本治験医師への質問のエスカレーションを行う。
・クリニカルナラティブ計画の策定、クリニカルナラティブのレビュー
・治験予算、CRO の業務範囲等の作成に必要な情報をプロトコルマネージャーから提供すること。
・サイト及び CRA のトレーニング資料の作成、SIV 及び治験責任医師会議での発表、試験委員会（DMC 等）活動のサポート。
・臨床試験報告書（CSR）および薬事関連文書（IB、DSUR、規制当局回答など）の臨床部分の起草/レビューおよび検証。
・科学的なアドバイスのために、外部パートナーと協力し、主要な連絡役となる。

＜応募要件＞

・ライフサイエンスの学位
・臨床科学、臨床研究の経験、または同等の経験。
・GCP/ICH、医薬品開発プロセス、試験デザイン、統計、臨床業務に関する熟練した知識。
・プログラム固有のデータレビュー、傾向の特定、データの解釈をサポートするための熟練した知識とスキル。
・データモニタリング委員会、用量審査チーム、独立した応答判定委員会の設置・運営に関する知見
・優れた言語能力、文章能力、コミュニケーション能力、対人関係能力
・機能や職務レベルを超えて効果的にコミュニケーションし、協力することができること。
・優れたチームワーク、チームをリードする力
・医学用語に精通し、医学的な文章を書く能力がある。
・疾患領域、KOL、適応症、被験物質（MOA、PK/PD、バイオマーカー、安全性プロファイルを含む）についての熟練した知識。
・細部にこだわる能力、クリティカルシンキング、問題解決、意思決定スキル
・Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Electronic Data Capture（例：RAVE）、J Reviewまたは同様のデータレポーティングツールに精通していること。
・ビジネスに必要な一定レベルの英会話力と文章力

＜会社概要＞

新体制での始動をしたばかりの大手グローバル製薬メーカーです。社内でのオポチュニティーやグローバルでの活躍の舞台がある一方、少数精鋭な企業文化もあり裁量を持ちつつキャリアステップの可能性も幅広くある企業です。Great Place to Work(R) Institute Japanが行う「働きがいのある会社」調査にて、「働きがい認定企業」にも選出されています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,500万円
勤務地：東京
就業時間：9：00～17：15
※スーパーフレックス制度（コアタイムなし）、在宅勤務制度あり
業界：製薬

＜注目ポイント＞

グローバルや国内の臨床開発部門と協力して、試験のICFやプロトコルの立案、試験のデザイン等一連の準備に参画します。試験から出てくるデータを見ることが多いため、 データを解釈していくことが好き、データに対する想いがある方にもおすすめのポジションです！臨床開発部門と同じチームに所属のため、よりStrategyに関わって経験を積んでいきたい方へもおすすめです。グローバルへの赴任の可能性もあり、より高いレベルを目指したい方はぜひお問合せください！