＜職務内容＞

​・国別のクロスファンクショナルチームをコーディネートし、プロトコルマネージャーや他のグローバルスタディチームメンバーとの主要な連絡先となる。
・国やサイトのフィージビリティプロセスにおいて社内関係者と調整する。（カントリースタディのターゲットの提案と検証を含む）
・日本の患者募集戦略およびリスク軽減を開発する。治験登録の目標およびスケジュールを調整し、確実に達成する。
・リスク管理、コンティンジェンシー、問題解決、適切なステークホルダーへのエスカレーションを含む問題解決のおいて、チームをリードする。
・試験開始期間中のベンダーの評価と設定
・Investor meetingへの参加とその準備
・治験管理システムに入力されたデータが最新かつ完全であることを確認し、国および治験施設関係者がシステムにアクセスできることを確認する。
・試験関連資料のバリデーション（プロトコル、ICF、患者資料など）
・国別文書作成を担当する（グローバル国別補正書など）
・サイトイニシエーションビジットの資料を作成する。
・eTMFの完全性を検証し、ローカルチームと確認する（国およびサイトレベル）
・サイトモニタリングの訪問レポートをレビューし、指定されたタイムライン内でアクションを取り、問題の適切な文書化を担当する。
・データベースロックとクエリフォローアップを調整し、期限内に行われるよう監督する。
・国内の担当治験の検査準備を確実に行う。保健当局の検査および検査前活動へのサポートを提供する。
・国別監査レベルの指摘事項に対する是正措置/予防措置（CAPA）を調整、作成、執筆し、確実に実施する。
・CAPAのレビューと確実な実施を推進する。
・スタディチームのミーティングを主導する
・支払いの確認と承認（GOAに基づく）、患者補償請求の管理（該当する場合）。
・サイトリレーションの管理（CRO関連も含む）
※担当領域は採用面接でご相談となります。

＜応募要件＞

・学士号（できればライフサイエンス分野）または同等の学位
・4年以上の業界関連経験（臨床試験マネージャー）
・クロスファンクショナルチーム、タスクフォース、またはローカルおよびグローバルイニシアチブをリードした、またはアクティブメンバーとして参加した経験
・GCP、ICHガイドライン、各国の規制環境についての深い理解
・臨床研究のプロセス、規制、方法論に関する深い知識と理解
・様々な医療現場での実践的な知識とカルテ管理で臨床現場を理解する力
・組織力、企画力、自主的な意思決定能力
・優れた組織力と時間管理能力、複数の競合する優先順位を効果的に管理する能力
・クリティカルシンキングやリスク分析の能力
・顧客志向の強いコミュニケーション能力
・技術を活用できる能力
・優れた言語および文書によるコミュニケーション能力（英語および日本語）。
・以下のソフトウェアを活用できるスキル
【Microsoft Suite／臨床試験管理システム（CTMS）／電子データ収集システム（eDC）／電子試験マスターファイル（eTMF）】
・必要に応じて出張に行けること

＜会社概要＞

国内外でキャリアステップの機会が多くある大手外資系製薬企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,300万円
勤務地：東京　※リモートワーク制度あり
就業時間：9：00～17：15　※コアタイムなしフレックス制度あり
業界：製薬

＜注目ポイント＞

国際共同治験の中で日本の試験の管理や推進をご担当頂くポジションです。社内、社外を超えたクロスファンクショナルなチームと関わりがあることから、臨床試験全体の質の向上や問題解決に貢献いただけます。プロジェクトにもよりますが平均1～3試験をご担当頂け、グローバルチームとの密なコミュニケーションで英語力も活かすことが可能です。領域経験は問いませんので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください。