＜職務概要＞

【アクションプラン】
・トレーニングおよび従業員開発計画の作成
・各部門の従業員に関する問題の処理
・医療機器承認申請の準備と提出
・医療機器のタイムリーな規制戦略の準備と調整

【レギュラトリークリアランス】
・MHLW/PMDA などの規制当局とのやりとり
・特定のクライアントの登録の維持管理
・製品認証試験における認定ラボとの協力
・日本の規制要件（エレクトリカルセーフティ、EMCなど）に関する他部門へのガイダンス提供
・OEM開発グループへの法規制サポートの提供
・日本の規制要件に関する最新の知識の維持

＜応募要件＞

【必須要件】
・工学または科学の分野でのB.S.取得
・医療機器メーカーでの5年以上の薬事経験（特に承認、認証の経験）
・優れた優先順位付け、組織力、対人能力
・流暢な英語での会話と読解力
・口頭および書面による優れたコミュニケーション能力
・細部にまで気を配り、「できる」姿勢を持ち、チームワークと個人で仕事をする能力を持ち、最小限の監督で仕事をすることができる能力
・規制や品質に関するイニシアチブを効率的かつ効果的に遵守し、グローバル市場における事業計画の一貫性を確保するために、本社の目標との整合性を維持する。
・規制・コンプライアンス関連業務の経験
・要求に応じて規制当局と直接やりとりし、その内容をシニアマネジメントに直接報告すること
・法律顧問、規制当局、代理店と連携し、必要な指導や指示を得る能力・経験
・国際的な企業で、多くの文化やタイムゾーンを超えて仕事をした経験
・プロジェクトの要件に応じて、夜間や週末の勤務を含む柔軟な勤務体系に対応する意欲
・記録管理・追跡を含む優れた文書作成能力と、文書のトレーサビリティに対する高い理解
・日本の医療機器申請に関する規制要件に関する知識
・チームマネジメントの経験
・複数のタスクやプロジェクトをこなし、速いペースで仕事を進める能力
・MSオフィス（Word/Excel/Access/Outlook）を使用したコンピュータ操作の能力

【歓迎要件】
・MHLW/PMDAなどの規制機関やノーティファイドボディとのやり取り経験
・外資系医療機器メーカーでの勤務経験
・四半期ごと、または必要に応じて米国本社への出張が可能な方

＜会社概要＞

メディカルテクノロジーにおけるグローバルリーディングカンパニーです。創業以来常に新しい技術を開発し新製品を定期的にリリースしており、毎年2桁成長を継続している成長中のメーカーです。日本では、現在約100名弱の従業員が在籍しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円（応相談）
勤務地：東京　※リモートワーク制度あり（現在は週4日ほどの在宅勤務）
就業時間：9:00～18:00
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

こちらは同社の全プロダクトに対する薬事業務をハンズオンで関わっていただきますが、将来的には薬事マネージャー候補となるポジションです。在宅勤務制度など働きやすい環境も魅力ですので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！