​＜職務内容＞

・製品の分類、必要な薬事申請や根拠を含む様々なプロジェクトのグローバルな薬事戦略を構築する。
・様々なチームに参加し、日本及び海外における承認申請、技術資料、規制当局の根拠となる資料の要件を定義する。
・ガイダンス文書、国際規格、コンセンサス・スタンダードを特定し、その解釈においてチームを支援する。
・PMDA やその他の規制当局への薬事申請、厚生労働省への償還申請書類の作成、管理
・PMDA/厚生労働省の考えを理解し、同社の利益のために交渉を成功させる。
・様々なレベルのマネジメント、外部機関や企業とのやり取りを行う。
・現場のクレームに関する分析と提言を行う。
・部門システムの開発、維持、分析を行い、必要に応じてトレーニングを提供する。
・現行の規制を常に把握し、必要に応じてシステムの改訂を行う。
・PMDA、ノーティファイドボディ監査、その他指示された検査・監査に参加し、支援する。
・指示された部門スタッフを監督し、管理する。
・必要に応じ、その他の関連業務を行う。

＜応募要件＞

・医療機器業界の薬事経験 (Class４・循環器関連だと尚可)
・ISO 13485 等、医療機器及び各種品質システム規格・規制・法律に関する実証可能な知識
・規制当局への提出書類の作成および審査官とのやり取りに関する十分な経験
・自発的で自己管理能力があり、細部にまで注意を払い、優れた時間管理能力
・優れた対人能力および口頭・書面でのコミュニケーション能力
・PC スキル（表計算、Microsoft Office、データベース、インターネットリサーチ、その他該当するソフトウェアプログラム）
・対人関係/コミュニケーションスキル
・ピープルマネジメントとリーダーシップのスキル
・ビジネスレベルの英語力

＜会社概要＞

米国を拠点とし、世界中で事業を展開する多種多様な医療機器の開発を手掛けるグローバルヘルスケア企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京　※入社１年後からリモートワークOK
就業時間：9:00～17:30
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

豊富なパイプラインで日本市場でもビジネスを拡大中であり、ハイクラス製品（クラスI～IV）のラインナップが充実している医療機器メーカーです。社員一人一人を大切にする企業文化で、定年も65歳（再雇用で68歳まで）と長く安定してお仕事いただけます。グローバルとも緊密にミュニケーションの機会があり英語力も活かしていただけますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！