​＜職務内容＞

1. 登録申請
・登録規制の評価を通じてビジネス戦略をサポートする。
・ライセンス、登録、承認、およびFMAの維持、提出、当局からの問い合わせの処理：
-部分的な変更申請
-マイナーチェンジ通知
-新製品申請
-海外のサイト登録と維持
・承認および計画された申請に関するプロジェクト計画およびタイムラインの作成と維持、グローバルRAロードマップの適時更新。
・QMS申請の登録規制戦略を確立する。QMS申請書類の作成、ペーパーベースのQMS審査書類の作成、提出、当局からの問い合わせへの対応
・海外サイト登録のための書類作成と登録の維持管理。
2. マーケティング資材の承認
・登録規制の側面からマーケティングコミュニケーション資材をレビューし、承認する。
3. 協働とチームワーク
・グローバル/APACのRAに薬事情報を提供し、共通の目標と申請計画に向けて協働する。
・マーケティング、ローカル、リージョナル、グローバルRAチームと連携し、製品登録計画を作成し、共有申請計画ファイルの更新をグローバルRAに確実に伝達する。
・製品登録計画、進捗、必要なサポートを明確にするため、ビジネス関連部門を集め薬事レビューミーティングを開催する

＜応募要件＞

・大卒（できれば生命科学の学士号以上）
・6～8年以上の薬事責任者としての実務経験
・最近の法改正を含む日本の規制関連法令に関する知識
・ビジネスレベルの英語力（筆記・会話）
・コミュニケーション能力、企画力、交渉力に優れていること

＜会社概要＞

ここ数年で高い成長を続け、今後も新製品が上市予定となっている外資系医療機器メーカーです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,400万円
勤務地：東京
就業時間：9:00～17:30
業界：医療機器

＜注目ポイント＞

日本でビジネス拡大中の企業様で、現在市場占有率でTOP３に入る製品を有しています。レポート先はAPACのRA Directorとなり、部下なしマネージャー職となりますが将来的にチームを組織していただく可能性がございます。日本のアイデアを後押ししやすいGlobalの柔軟なカルチャーも魅力ですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください