​＜主な仕事内容＞

《週2日リモートワーク×フルフレックス勤務OK》

【新規チーム立ち上げフェーズにおけるSOP構築機会】
※PMDA申請関連業務やeCTDパブリッシングを中心に、グローバルチームと連携しながら薬事オペレーション全体を推進いただくポジションです。

・薬事オペレーション業務（PMDA相談・希少疾病用医薬品指定・優先審査・JNDA申請等）
・規制当局向け提出資料の作成・編集・eCTDパブリッシング・申請対応
・ドキュメント管理システムを用いた規制関連文書の管理・アーカイブ運用
・規制当局要件・社内プロセスに準拠した薬事オペレーション推進
・CRO・外部ベンダーのマネジメント
・グローバル・社内関連部門とのクロスファンクショナル連携
・最新の薬事規制・業界動向の情報収集・対応

＜注目ポイント・魅力＞

・新規チーム立ち上げフェーズにおけるSOP構築機会
・薬事チーム全体に関わる幅広い業務領域
・アンメットメディカルニーズ領域に挑む革新的な事業環境
・週2日リモートワーク×フルフレックス勤務OK
ぜひお気軽にお問い合わせください！

＜応募要件＞

【必須要件】
・薬事オペレーションとしてのeCTD編集・パブリッシング・申請業務経験（5年以上）
・理系学士号以上
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力

【歓迎要件】
・修士号以上（ライフサイエンス関連分野）
・ラインマネジメント・クロスファンクショナルマネジメント経験
・薬事申請関連規制・電子文書管理システムに関する知識（Veeva等）
・マトリクス環境下での交渉・調整能力
・新しい知識・業務への高い学習意欲

＜会社概要＞

【グローバルバイオ医薬品メーカー】
・重篤疾患に注力するグローバルバイオテクノロジー企業です。
・豊富なパイプラインを有し、今後上市予定の新薬や次世代技術を活用した臨床プログラムが数多く控えています。
・日本市場ではまだ新しい企業であり、グローバルと連携しながら業務を担っていただくことで、国際的な環境での経験を積むことができます。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,700万円
勤務地：東京都　※週2日リモートワークOK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
休日：同社指定の休日
業界：製薬